Lytix-studie utvides til Norge – får med Ahus og Radium

Studien er allerede i god gang i USA, og i september fikk selskapet godkjenning for å utvide til Frankrike, Spania og Norge, der Akershusuniversitetssykehus (Ahus) og Radiumhospitalet skal delta.

Målet med studien er å dokumentere om kombinasjonen effektivt induserer en respons hos pasienter som tidligere ikke har sett effekt av behandling med anti-PD 1/PD-L1-sjekkpunkthemmere. Lytix vil finne ut om produktkandidaten virker livsforlengende i pasienter som ikke lengre har andre behandlingsmuligheter.

– Melanomeksperter

– Det som er bra nå er at spesielt Radiumhospitalet har vært med på tidligere studier med LTX-315, og at de har erfaring med vår intratumorale administrasjonsmåte. Vi er veldig positive til at vi har fått med oss melanomeksperter fra begge disse to studiesentrene, sier Øystein Rekdal, administrerende direktør i Lytix Biopharma, til DM Pharma.

Studien startet opp i USA ved MD Anderson Cancer Center i Texas, og målet er å rekruttere inn 20 pasienter totalt, inkludert landene i Europa.

All effekt kan tilskrives LTX-315

Lytix sin ledende produktkandidat, LTX-315, injiseres direkte inn i svulster, der den ødelegger membranen på kreftceller, går inn i dem og bryter ned intracellulære organeller, inkludert mitokondriene. Dette fører til en effektiv frigjøring av tumor-antigen og immunmodulerende signalstoffer.

– Målet er å vekke immunsystemet, og se om dette i kombinasjon med anti-PD-1-sjekkpunkthemmer gjør at flere pasienter kan respondere på immun-sjekkpunkthemmeren. Ettersom disse pasientene i studien tidligere har feilet på behandling med kun sjekkpunkthemmer, vet vi at all effekt vi ser i disse pasientene kan tilskrives kombinasjonspreparatet LTX-315, sier Rekdal.

Han påpeker også at pasientene ikke får noen annen behandling, som for eksempel kjemoterapi.

– For å kunne dokumentere at vår kandidat har effekt, er det viktig at dette er nøye regulert. Bruken av andre medikamenter samtidig vil kunne gjøre det vanskelig å dokumentere effekten av LTX-315.

Håper på interimdata i 2023

Lytix-sjefen forteller også at studien offisielt har åpnet ved Ahus, og at de er i prosess med å åpne studien ved Radiumhospitalet. Han er allikevel klar på at det vil være en stund til endelige resultater fra studien vil kunne presenteres.

– Det vi håper på er at de endelige resultatene vil være klare i begynnelsen av 2024, men vi håper også å kunne komme med noen interimdata i løpet av andre eller tredje kvartal 2023, sier Rekdal.

– Lovende prinsipp

Christian Kersten, overlege og forskningsansvarlig ved Ahus, er ansvarlig for studien ved sykehuset. Han sier at Lytix jobber med et veldig spennende produkt.

– Immunterapi fikk nobelprisen i medisin i 2018, og bygger på et enkelt prinsipp. Det har ført til at mange mennesker har fått forlenget livet. Men dessverre er det ikke alle som får ønsket effekt. Lytix jobber med et lovende prinsipp, der de som ikke har respondert på behandling tidligere kan få sprøytet LTX-315 inn i metastasen, enten i huden eller overfladisk lymfe- eller muskelknute. Pasientene som er aktuelle for studien har enten feilet på sjekkpunkthemmer alene ved å enten ha ingen eller dårlig respons, eller fått god respons som har tapt seg over tid.

– Hva er målene deres for studien?

– Vi håper å potensielt kunne inkludere mellom 3-5 pasienter her på Ahus. Vi tar gjerne imot henvisninger fra andre sykehus. Det er vanskelig å si hvor lang tid det vil ta å inkludere alle pasientene. Studien har tatt lenger tid enn planlagt, og ble forsinket på ved MD Anderson i USA grunn av koronasituasjonen. Forsinkelser var nok en av grunnene til at studien ble utvidet til blant annet Norge. Vi skulle egentlig blitt ferdige med pasientinnrulleringen til desember, men studiens varighet kommer til å bli forlenget, hvilket er bra for norske pasienter, sier Kersten.