Markedsføringstillatelsesøknad for hiv-1-kapsidhemmer evalueres av EMA

Foreslått indikasjon for lenacapavir er for behandling av hiv-1-infeksjon, i kombinasjon med andre antiretrovirale medisiner hos voksne med multiresistent hiv-1-infeksjon som er under sviktende antiretrovirale behandlingsregime på grunn av resistens, intoleranse eller sikkerhetshensyn.

– Banebrytende innovasjon
Det er komitéen for legemidler til human bruk (CHMP) som vil gjennomgå søknaden.

– Lenacapavir er en banebrytende innovasjon som har potensial til å være transformerende for mennesker med multiresistent hiv, som har svært begrensede behandlingsmuligheter, uttaler Merdad Parsey, medisinsk sjef i Gilead i en pressemelding.

Markedsføringstillatelsessøknaden støttes av data fra den pågående CAPELLA-studien som oppnådde sitt primære endepunkt ved å demonstrere at en betydelig høyere andel deltagere som tilfeldig ble tilfeldig valgt til gruppe for å motta lenacapavir i kombinasjon med et optimalisert bakgrunnsregime (n=24), oppnådde en klinisk betydningsfull virusmengde på minst 0,5 log10 kopier/ml fra baseline sammenlignet med personer som tilfeldig ble tildelt placebo (n=12) i løpet av den fjorten dagers funksjonelle monoterapiperioden (88 prosent versus 17 prosent, p <0,0001).

Sikkerhet og effekt ikke klart
Legemiddelet var generelt godt tolerert, uten alvorlige bivirkninger. Vanligste bivirkning som ble observert var reaksjoner på injeksjonssted. Disse dataene er tidligere publisert på virtuelle Conference on Retroviruses and Oppurtunistic Infections (CROI)-konferansen. 26-ukers data fra CAPELLA-studien ble presentert på den ellevte International AIDS Society (IAS) konferansen. Ytterligere data fra studien vil bli presentert på en fremtidig konferanse.

Lenacapavir er ikke godkjent av noen regulatoriske myndigheter for bruk. Sikkerhet og effekt er ikke klart.