Melanor-sjefen om nytt EU-regelverk: – Vil styrke pasientsikkerheten

Ifølge Legemiddelverket, som får oppgaven med å følge opp regelverket blant norske medtek-aktører, er dette de største og mest omfattende endringene siden EU begynte å harmonisere regelverket for medisinsk utstyr på 1990-tallet.

Innfører krav om implantatkort
Ifølge legemiddelmyndigheten vil det nye regelverket fokusere stort på sikkerheten til høyrisikoutstyr. Dette kan dreie seg om medisinske implantater, som for eksempel pacemakere. Med implantatkort vil man nå få et helt nytt sporingssystem fra produsent til pasient når det gjelder viktige implantater.

– Sikkert og trygt å bruke
Det nye regelverket stiller tydeligere krav til alle markedsaktørene. Det er Atle Hunstad, administrerende direktør i bransjeforeningen Melanor, glad for.

– Vi er positive til endringene i det nye regelverket. Det vil styrke pasientsikkerheten og bidra ytterligere til at medisinsk utstyr er sikkert og trygt å bruke, og fungere som tiltenkt. Regelverket presiserer kravene som stilles til alle ledd i distribusjonskjeden og innebærer skjerpede krav til både produsenter, importører, distributører og autoriserte representanter, skriver Hunstad i en e-post til DM Pharma.

– Hva har vært deres og deres medlemmers tilbakemeldinger på det nye regelverket? Hva er positivt, og hva er eventuelt negativt?

– Det er et omfattende nytt regelverk, men hverken vi eller medlemmene ser noe negativt med det nye regelverket, kun positive sider ved det.

– Har tilpasset seg regelverket
– Hvilke tiltak har deres medlemsbedrifter måttet iverksette for at deres produkter utvikles i tråd med de nye EU-reglene? 

– Melanor har sammen med vår samarbeidspartner Arntzen de Besche tilbudt medlemmene webinar med informasjon og konsekvenser rundt det nye regelverket, og vi vet at medlemmene har tilpasset seg regelverket ettersom man i lang tid har vært klar over at dette skulle komme, avslutter Melanor-sjefen.