GJENNOMGANG: Søknaden til EMA er basert på resultater fra fase 2 Vision-studien. Data fra primæranalysen av Vision-studien ble publisert i New England Journal of Medicine i mai i år. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Mercks tepotinib-søknad validert for gjennomgang av EMA
Den europeiske legemiddelmyndigheten skal nå starte gjennomgangsprosedyre av Mercks tepotinib.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Søknaden gjelder bruk av tepotinib i behandling av voksne pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som inneholder mesenkym epitelial overgangsfaktorgen (MET) ekson 14 (METex14) MET-skipping mutasjon. Det skriver selskapet i en pressemelding.
Tepotinib er en oral MET-hemmer som hemmer den onkogene MET-reseptorsignaliseringen forårsaket av MET-endringer. Tepotinib har en svært selektiv virkningsmekanisme, med potensial til å forbedre resultatene i aggressive svulster med dårlig prognose og som har de spesifikke endringene.
Fase 2 Vision-studien
Søknaden til EMA er basert på resultater fra fase 2 Vision-studien som evaluerer tepotinib som monoterapi hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med MET-skipping mutasjon, prospektivt vurdert ved flytende biopsi (LBx) eller vevsbiopsi (TBx). I studien er pasientpopulasjonen generelt karakterisert som eldre, med en medianalder på 74 år, og som har en dårlig klinisk prognose- som er typisk for ikke-småcellet lungekreft med MET-skipping mutasjon. Data fra primæranalysen av Vision-studien ble var publisert i New England Journal of Medicine i mai.
Av de 99 pasientene som hadde blitt fulgt i ni måneder var responsrate ved uavhengig gjennomgang 46 prosent med en median responsvarighet på 11,1 måneder i gruppe med kombinert biopsi. Det ble funnet at responsrate var på 48 prosent blant 66 pasienter i flytende biopsi-gruppen, og 50 prosent blant 60 pasienter i vevsbiopsi-gruppen. Det var 27 pasienter som hadde positive resultater i henhold til begge metoder. MET-skipping mutasjon forekommer i tre til fire prosent av ikke-småcellet lungekreft-tilfeller, og knyttet til dårlig klinisk prognose og aggressiv svulstadferd.
Godkjent i Japan
Tepotinib ble den første orale MET-hemmeren indikert for bruk i behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft som inneholder MET-genendringer, som fikk regulatorisk godkjenning når den ble godkjent i Japan i mars i år gjennom SAKIGAKE-programmet. Den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) ga tepotininb en såkalt Orphan Drug Designation (ODD), og vurderer søknad under hurtigvurdering, såkalt Priority Review og gjennom pilotprogrammet Real Time Oncology Review.
