Nedslående trend for kliniske studier – slik forklarer Inven2 tallene

ARENDAL (Dagens Medisin): Kolle presenterte ferske data fra både Inven2 og Legemiddeverket under Inven2 og Radforsk sitt møte «Nasjonal handlingsplan for kliniske studier – hvordan ligger vi an» under Arendalsukas andre dag.

Les også: Har ikke tro på dobbelt så mange kliniske studier i 2025

Halvering av kliniske studier

Før Kolles innlegg minnet Elisabeth Kirkeng Andersen, kommunikasjonsansvarlig i Radforsk og dagens møteleder, om den mindre hyggelige bakgrunnen for møtet: Det har vært en halvering av antallet industristudier i Norge, og i januar i fjor kom det en ny handlingsplan for kliniske studier. Målet med handlingsplanen er å øke antallet kliniske studier, både akademiske og industrifinansierte, samt gjøre klinisk forskning til en integrert del av pasientbehandlingen.

Og det er ikke små mål som er satt: Blant annet jobbes det nå mot en dobling av antallet kliniske studier innen 2025.

– I tillegg til handlingsplanen kom Riksrevisjonen med en egen undersøkelse, der kliniske studier i Norge fikk kritikknivå rødt, altså stryk. Undersøkelsen viste at pasientenes tilgang til kliniske studier ikke er god nok, de er ikke godt nok integrert i pasientbehandlingen, og for mange styrer i helseforetakene har for lite fokus på kliniske studier, sa Kirkeng Andersen.

OUS og Ahus på topp

Ifølge Kolle i Inven2 er det allikevel flere positive tall som kan hentes frem.

– Når det gjelder antallet nye innmeldte avtaler om kliniske studier, har vi siden 2015 ligget på rundt 150 nye avtaler årlig. I 2021 fikk vi ny rekord med 177 nye avtaler. Hittil i år har vi 99 nye avtaler, så vi har en god økning fra fjoråret.

Hvordan fordeles så disse avtalene? Ifølge Kolle står Oslo universitetssykehus (OUS) for den desidert største delen av aktiviteten.

– De er en viktig motor for norske studier, og har stor betydning for tallene nasjonalt. Både OUS og Akershus universitetssykehus (Ahus) hadde økning i antall avtaler i 2021, og begge helseforetakene har opprettholdt denne økningen i 2022. Det er gledelig. Både OUS og Ahus har satt rekorder i antall innmeldte avtaler for første halvår 2022, men det i de andre helseforetakene kun er små justeringer fra tidligere år, sa Kolle.

Komplekse studier = store krav

Det gjennomføres absolutt mest kliniske studier på kreft, og særlig ser man en kraftig økning hos OUS. Samtidig er det få studier innen kreft hos andre helseforetak.

– Faktisk er 50 prosent av det totale antallet kreftstudier fra OUS, mens andre mindre helseforetak kun står for ti prosent av totalen.

Kolle påpekte videre at de studiene som gjennomføres er komplekse, og at kompleksiteten øker, uavhengig av hvilken fase studien er i, og uavhengig av de fleste terapiområder.

– Dette stiller store krav til infrastruktur, kompetanse og ressurser, og det er særlig krevende i startfasene.

Ifølge Inven2 ser man i tillegg en økning i antall firmaer som gjennomfører studier i Norge, og at hvert enkelt firma gjennomfører færre studier enn tidligere.

– Vi tror at handlingsplanen og riksrevisjonens rapport har økt fokuset, noe vi merker ute i miljøene. Fortsatt melder flere om kapasitetsutfordringer, sa Kolle.

Nedgang i søknader nasjonalt

Inven2-tallene gjelder for kliniske studier i OUS, Ahus og de andre helseforetakene i Helse Sør-Øst. Men hva så med de nasjonale tallene? De har Legemiddelverket (SLV) ansvaret for. Kolle kunne under seminaret presentere tall hun hadde fått fra SLV om den nasjonale utviklingen.

– I 2021 var det en økning i antallet nye studiesøknader som ble sendt til SLV, og det var faktisk en økning på 19 prosent for industrifinansierte studier. Men tallene for første halvår, per 23. juni, viser at det har blitt søkt om 56 nye studier nasjonalt. Det er færre enn på samme tidspunkt i fjor, sa Kolle, og presiserte:

– Dersom målet er en fordobling av antallet kliniske legemiddelstudier innen 2025, så må vi se en 15 prosent økning hvert år. Så langt dette første halvåret har vi gått ned i antallet. Det vi ser er at industristudiene står ganske likt som tidligere år, mens akademiske studier har en nedgang på 30 prosent. Det kan bli svært utfordrende å nå målene i handlingsplanen, så vi har ingen tid å miste, sa Kolle.