Nok et Lilly-preparat blir nødgodkjent som covid-behandling i USA

Kombinasjonen av baricitinib og remdesivir kan i USA nå gis til sykehusinnlagte voksne og barn (to år eller eldre) som trenger supplerende oksygen, invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygering (ECMO).

– Dagens avgjørelse fra FDA om baricitinib markerer den andre Lilly-behandlingen som får en nødtillatelse. Fra før har det nøytraliserende antistoffet for høyrisikopasienter som ikke er innlagt på sykehus fått nødgodkjenning. Dette øker antallet behandlingsalternativer for pasienter med covid-19 på forskjellige stadier i sykdommen. Dette er en viktig milepæl for sykehusinnlagte pasienter som har behov for oksygen, ettersom baricitinib kan bidra til hurtigere bedring, uttaler David A. Ricks, administrerende direktør Lilly i en pressemelding.

Les også: Utprøvende antistoff-terapi mot covid-19 nødgodkjent i USA

Erstatter ikke formell godkjenning
En nødtillatelse er midlertidig, og erstatter ikke den formelle prosessen for gjennomgang og godkjenning av et legemiddel. Nød-tillatelsen er gitt på bakgrunn av data fra ACTT-2-studien. Studien er en randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie som evaluerer effekt og sikkerhet ved behandling med baricitinib gitt i kombinasjon med remdesivir versus placebo med remdesivir hos sykehusinnlagte pasienter med eller uten oksygenbehov. Studien er utført av National Institute of Health (NIH). Anbefalt dose for nødgodkjenningen er 4 mg baricitinib én gang daglig i 14 dager eller til sykehusutskrivning.

Nøkkelfunn i studien
Pasienter behandlet med kombinasjonen baricitinib og remdesivir hadde signifikant reduksjon i median restitusjonstid, fra 8 til 7 dager. Noe som tilsvarer 12,5 prosent forbedring sammenlignet med remdesivir. Relativ risiko 1,15; 95% KI 1,00, 1,31; p = 0,047.

Pasienter behandlet med legemiddel-kombinasjonen hadde større sannsynlighet for bedre klinisk status på dag 15 sammenlignet med pasienter behandlet med remdesivir. Oddsforhold: 1,26; 95% KI 1,01, 1,57; p = 0,044.

Av pasienter som mottok legemiddel-kombinasjonen var det en lavere andel som utviklet seg til ventilasjon (ikke-invasiv eller invasiv) eller døde på dag 29, var lavere- 23 prosent, sammenlignet med pasienter som mottok kun remdesivir- 28 prosent. Oddsfold: 0,74; 95% KI 0,56, 0,99; p = 0,039.

Færre døde med baricitinib-kombinasjon
Andelen pasienter som døde på dag 29 var 4,7 prosent for legemiddel-kombinasjonen mot 7,1 prosent for pasienter som mottok kun remdesivir. En relativ reduksjon på 35 prosent. Kaplan Meier-estimert forskjell på dag 29 sannsynlighet for dødelighet: -2,6% (95% KI -5,8%, 0,5%).

Når det gjaldt bivirkninger og alvorlige bivirkninger ble det rapportert om dette hos 41 og 15 prosent av pasienter behandlet med legemiddel-kombinasjonen, mot 48 og 20 prosent av pasienter behandlet med remdesivir. Infeksjoner og venøs tromboembolisme (VTE) oppstod hos 6- og 4 prosent av pasienter behandlet med legemiddel-kombinasjonen, mot 10- og 3 prosent av pasientene behandlet med remdesivir. Det ble ikke identifisert noen nye sikkerhetssignaler hos pasienter behandlet med baricitinib.