FORTSATT VIKTIG: – Selv om overlevelsesgevinst ved bruk av tradisjonell cellegiftbehandling er lengre (OS 19,6 måneder vs. 27,1 måneder) så er resultatene ved bruk at rucaparib-only «klinisk betydningsfull», sier kreftlege og forsker Line Bjørge.
Foto: Lasse Moe/Getty ImagesNorsk kreftforsker om rucaparib: – Klinisk betydningsfulle resultater
EMA bestemte nylig å revurdere en godkjent kreftindikasjon for PARP-hemmeren rucaparib, på bakgrunn av nye studiedata. Kreftlege Line Bjørge sier medisinen er viktig innenfor indikasjonen.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
DM Pharma skrev onsdag at det europeiske legemiddelbyrået EMA skal gjøre en ny evaluering av en godkjent indikasjon for PARP-hemmeren rucaparib.
Fikk godkjenning med betingelse
I 2018 fikk legemidlet en betinget markedsføringstillatelse i EU som behandling av kreft med BRCA-mutasjon i eggstokkene, egglederne eller bukhinnen, i pasienter der kreften har kommet tilbake etter platinum-basert kjemoterapi og som ikke lenger kan bruke disse medisinene.
En betinget markedsføringstillatelse betyr at selskapet må generere ytterligere data ved en senere anledning for å kunne opprettholde markedsføringstillatelsen. I dette tilfellet ble godkjenningen gjort til tross for det EMA mente var for lite effektdata.
Revurdering etter nye studiedata
Preliminære data fra en pågående fase 3-studie har ifølge EMA nå vist at rucaparib potensielt gir lavere helhetlig overlevelse (OS) enn pasienter med nevnte indikasjon som kun fikk kjemoterapi. Derfor skal EMA nå vurdere om det må gjøres endringer på markedsføringstillatelsen.
Line Bjørge er seksjonsoverlege ved Seksjon for gynekologisk kreft ved Kvinneklinikken på Haukeland universitetssjukehus, og professor ved Klinisk institutt 2 ved Universitetet i Bergen. Hun kommenterer nyheten på følgende måte:
– Data nylig publisert i Lancet Oncology viser at behandling med rucaparib hemmer svulstveksten og utsetter progresjonen av BRCA-mutert eggstokkreft hos pasienter med platinum-sensitive tilbakefall. Effekten er langvarig (PFS 7,4 måneder vs. 5,7 måneder i kjemoterapigruppen), skriver Bjørge i en e-post til DM Pharma.
– Klinisk betydningsfull
Hun sier videre at selv om overlevelsesgevinst ved bruk av tradisjonell cellegiftbehandling er lengre (OS 19,6 måneder vs. 27,1 måneder) så er resultatene ved bruk at rucaparib-only «klinisk betydningsfull».
– Anvendelse av dette terapiregiment vil kunne forsinke bruken av konvensjonell cellegift og tilhørende toksisitet, eller kan representere et alternativ for pasienter som ikke kan behandles med platina-inneholdende forbindelser på grunn av bivirkninger eller allergi. En forlengelse av det platinafrie intervallet vil også forsterke muligheten for respons på platinaforbindelser om slik behandling reintroduseres, sier Bjørge til DM Pharma.
