Norske eksperter om nye SGLT2-data på nyresykdom: – Overbevisende resultater

Den tidlige avslutningen av studien skjer på bakgrunn av anbefaling fra studiens uavhengige dataovervåkningskomité. EMPA-KIDNEY er per dags dato den største studien i verden som vurderer en SGLT2-hemmer som behandling av kronisk nyresykdom (CKD).

Over 6000 pasienter involvert
Den dobbeltblindede, randomiserte, placebokontrollerte og akademisk ledede fase 3-studien EMPA-KIDNEY inkluderer mer enn 6600 personer med kronisk nyresykdom. Studien gjennomføres av MRC Population Health Research Unit ved Universitetet i Oxford. Studiens sammensatte primærendepunkt var progresjon av nyresykdom eller kardiovaskulær død, mens sentrale sekundærendepunkt inkluderte kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse ved hjertesvikt, sykehusinnleggelse uansett årsak og mortalitet uansett årsak.

Pasienter med og uten diabetes type 2
Trond Geir Jenssen, overlege og professor ved Oslo universitetssykehus (OUS) og Universitetet i Oslo (UiO) sier til DM Pharma at man allerede vet at andre SGLT2-hemmere har hatt tilsvarende beskyttende effekt mot progresjon av nyresykdom. Dette gjelder blant annet DAPA-CKD-studien med dapagliflozin

– Jeg vil tro at dataene er ganske konsistente for de to studiene, som begge rekrutterte pasienter med diabetes med diabetes type 2 og personer med kronisk nyresykdom uten diabetes, sier Jenssen.

Han er ikke overrasket over at studien avsluttes tidlig.

– Det har blitt gjennomført to tilsvarende studier tidligere som begge hadde så overbevisende resultater at de ble stoppet før tidsperioden var over.

– Nyrebeskyttende behandling bør bli refundert
– Hva kan disse resultatene bety for norske nyresvikt-pasienter?

– For det første er det rimelig sikkert at empagliflozin nå vil få EU-godkjenning for beskyttelse mot nyresykdom, basert på disse resultatene. Det vi ikke vet, og som norske myndigheter ennå ikke vil svare på, er om SGLT2-hemmere vil gis på blåresept i Norge på denne indikasjonen, sier Jenssen.

I dag må pasientene selv betale for denne behandlingen.

– Det mener vi nyremedisinere er forkastelig, også ut fra en tidlig kost-nytte vurdering. Vi snakker om å forebygge eller utsette behov for dialyse eller transplantasjon. Nyrebeskyttende behandling bør bli refundert for disse pasientgruppene. Jeg vil tro at argumentet for refundert behandling nå bare blir sterkere med disse konsistente dataene, sier Jenssen.

Bekrefter tidligere resultater
Kåre Birkeland, UiO-professor og OUS-overlege, uttaler at pasienter med type 1 diabetes opprinnelig var inkludert i studien, men at det ble gjort en protokollendring som stoppet denne muligheten etter at cirka 60 slike pasienter ble inkludert.

– Dette ble gjort i forståelse med regulatoriske myndigheter. Det vil derfor være for få pasienter med type 1 diabetes inkludert i studien til at vi kan tolke noe meningsfylt fra det, sier Birkeland.

Han mener det viktigste med denne studien er at den bekrefter resultatene som tidligere er publisert med andre SGLT-2 hemmere.

– Det utvides disse også til å gjelde pasienter med tegn på nyresvikt uten økt albuminutskillelse i urinen, og inkluderer pasienter med enda dårligere nyrefunksjon enn i de tidligere studiene (eGFR ned til 20, tidligere studier ned til 25). Så må vi avvente publikasjonen før vi kan vurdere resultatene nærmere.