Norske pharmaveteraner satser på «real world evidence»

I forrige uke annonserte Oslo Cancer Cluster at Forskningsrådet har bevilget 16 millioner kroner over en treårsperiode til Nordic RWE. Dette er et nytt oppstartsselskap som har som mål å bruke helsedata og Real World Evidence (RWE) for utvikling av kliniske studier og legemiddelutvikling.

Har hentet inn veteraner
Bak selskapet finner man flere navn som ikke er ukjente i legemiddelindustrien. Ketil Widerberg, som til daglig er administrerende direktør i Oslo Cancer Cluster, er selskapets styreleder. Lena Nymo Helli, som er administrerende direktør i Norway Health Tech, og Steinar Thoresen, som har ansvaret for onkologistrategien for Norden og Baltikum i Merck, er styremedlemmer. I tillegg er Christian Jonason, fagdirektør for helsedata i Folkehelseinstituttet (FHI), og Arnoldo Frigessi di Rattalma, professor og leder for Avdeling for biostatistikk og epidemiologi ved Universitetet i Oslo (UiO), med i styret.

– Vi har i lang tid snakket om norske og nordiske helsedata, og om hvordan dette kan utnyttes bedre, spesielt med tanke på persontilpasset kreftmedisin. Flere liker å si, kanskje litt overdrevet, at norske helsedata er i verdensklasse, og omtaler det som den nye oljen, sier Steinar Thoresen til DM Pharma.

Han mener det er flere faktorer som har lagt til rette for etableringen av selskapet.

– Vi har fått et nytt syn på kliniske studier, vi har gode helsedata, og vi har fått klarsignal fra politiske myndigheter om å utnytte helsedata bedre. Det er mange ting som drar i samme retning. Moderne persontilpasset medisin krever nytt syn på kliniske studier med henblikk på både kontrollarmer og endepunkter. Få har tatt initiativ til å begynne å se på dette, og nå gjør vi det, sier Thoresen.

Vil utvikle syntetiske kontrollarmer
Prosjektet, som selskapet har fått bevilget penger til, har to hovedmål.

– Det ene er å kunne bruke helsedata for utvikling av kliniske studier. For eksempel kan det være å kunne slippe placeboarmer i studier, og i stedet bruke norske helsedata som standard of care-kontrollarm. Da slipper pasientene å bli utsatt for narremedisin. Det vil kutte ned tiden på kliniske studier, og gi myndighetene et bedre beslutningsgrunnlag. Ved å bruke norske helsedata kan vi dykke ned i detaljene, og utvikle syntetiske kontrollarmer for en rekke kliniske studier innen for eksempel kreft, sier Thoresen, og legger til:

– Det er snakk om store datamengder, hvor vi må utnytte både kunstig intelligens og maskinlæring. Derfor har vi det store japanske selskapet NEC med oss som partnere i dette prosjektet. Målet er å lage en algoritme for syntetiske kontrollarmer, et slags bibliotek med helsedata for bruk i kliniske studier, sier han.

Vil bredde bruken av medisiner
Den andre delen av prosjektet omhandler signaleffekt, på engelsk kalt signalling.

– Her er vi mer opptatt av hvordan en del medikamenter, som er ment for en viss terapieffekt og indikasjonsområde, kan ha terapieffekter på sykdommer man ikke har vurdert. Dette kan fanges opp ved hjelp av store sett med registerdata.

Thoresen understreker at man i dag vet at en del kreftmedisiner brukes på tvers av indikasjoner.

– Ved å se på helsedata kan vi hente ut data om effekten av moderne terapier. Det gjelder også bivirkninger. Store data kan også brukes for å avdekke alvorlige bivirkninger ved medikamentbruk.

Skal drive forskning og innovasjon
– Hva er forretningsideen bak selskapet? Skal dere leie ut tjenester til andre aktører?

– Vi ser på oss selv som et selskap som skal drive forskning og innovasjon, og vi ansetter nå folk som skal drive dette frem. Det gjelder spesielt kunstig intelligens. Vi skal nå utvikle forskningsaspektet, og på sikt ligger det kanskje en innovasjon der, som kan være interessant for både store pharmaselskaper og myndigheter. Vi vil nå se om det er mulig å utvikle dette videre, og om det har helsenæringspotensiale.

Halverer stillingsprosent i Merck
– Hvordan kombinerer du og dine kolleger jobben med dette selskapet og deres andre jobber?

– Jeg jobber til daglig i Merck, der jeg har ansvaret for onkologistrategien for Norden og Baltikum. Jeg har nå gått ned i en 50 prosent stilling, og vil ha fokus på Norge. Christian Jonason går over i full stilling i det nye selskapet.

– Hva skal dere konkret jobbe med nå i tiden fremover?

– Vi søker nå etter en senior statistiker som skal hjelpe oss med kompliserte statistikker og beregninger, for det er store datamengder som snart kommer. Vi har allerede inne en del søknader om å koble på data på flere krefttyper, som er blitt godkjent fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). I løpet av høsten vil få relativt store datasett med kreftpasienter, og vi vil dersom alt klaffer være operative med datamengder før jul. Da vil man ha konkrete data, og kunne begynne å lage disse kohortene.

Thoresen sier avslutningsvis at det er på tide at norske helsedata utnyttes.

– Hvis de er bra nok, vil dette kunne akselerere kliniske studier, gi bedre beslutningsgrunnlag for myndighetene, gi fordeler for selskapene og tidligere tilgang på medikamenter for pasientene.