Norskutviklet øyeinjeksjon fikk europeisk CE-merking: – Veldig gøy

CE-merking (CE = Conformité Européenne) er det synlige bevis på at et produkt anses å oppfylle kravene som er fastsatt i ett eller flere av ny metode-direktivene/forordningene.

Slik virker den

Sprøyten har fått navnet Zero Residual, og skal ifølge selskapet sikre utmerket nøyaktighet uten noe slags residensvolum etter injeksjon. Dette betyr kort fortalt at det ikke vil ligge igjen noe legemiddel i sprøyten etter injeksjon. Dette er viktig ettersom noen typer øyelegemidler har en svært høy pris. En annen fordel med sprøyten skal være fraværet av silikonolje, ettersom utslipp av silikonolje i øyet fra mange typer sprøyter har vært en vanlig bivirkning ved intravitreal injeksjon.

Les også: Unikt samarbeid om nye sprøyte for øyeinjeksjoner

Utfordring for oss utålmodige forskere

Øystein Kalsnes Jørstad er øyelege ved Oslo universitetssykehus, og en av oppfinnerne av teknologien bak sprøyten som nå har fått europeisk CE-godkjenning. Han sier til DM Pharma at det er veldig gøy å endelig få godkjenningen på plass.

– Det har jo tatt tid. CE-godkjenning er en ny erfaring for oss, og vi har lært at det innebærer en del byråkrati og ventetid, en utfordring for oss utålmodige forskere Men nå er den endelig på plass, og vi er veldig stolte over å få et så viktig kvalitetsstempel på denne sprøyten, sier, Kalsnes Jørstad med et smil.

– Hvordan har dere opplevd denne prosessen?

– Det som har vært avgjørende gjennom hele prosessen, har vært det kreative samarbeidet med SJJ Solution, det nederlandske firmaet som står for produksjonen og kommersialiseringen, sier han, og hedrer samtidig SJJ Solutions for å lagt til rette for et formalisert samarbeid fra dag én.

Les også: OUS sparer 50 millioner kroner årlig på billigere øyebehandling

– Når Universitetet i Oslo (UiO) og Oslo universitetssykehus jobber med kommersielle aktører, må samarbeidet være ryddig og transparent. Inven2 har vært en garantist for dette, og for at prosjektet har blitt en lærerik og fin erfaring for alle parter. 

Vil heve kvalitet på viktig øyebehandling

Øyelegen tror den nye sprøyteteknologien vil kunne få stor betydning i tiden fremover.

– Injeksjoner av medikamenter direkte i øyet har i løpet av et tiår blitt den hyppigst utførte prosedyren i øyefaget, i alle land som har økonomi til å tilby slik behandling. Til tross for dette har det frem til denne CE-godkjenningen ikke eksistert en sprøyte spesifikt utviklet og godkjent for dette formålet. Så tiden var vel egentlig overmoden for å gjøre dette arbeidet, med mål om å heve kvaliteten på en av de viktigste behandlingsformene i øyefaget, sier øyelegen.

Sprøyten er testet ut for injeksjon av såkalte VEGF-hemmere, og Kalsnes Jørstad tror sprøyten også kan bli aktuell å ta i bruk for nye medisiner.

– Senest denne måneden kom det et nytt legemiddel til øyeinjeksjon på markedet, Vabysmo (faricimab), og vi planlegger nå å teste det nye legemiddelet med sprøyten, ettersom det ikke var en del av våre opprinnelige studier. 

Får royalties ved fremtidig salg

– Vil det bli aktuelt å søke godkjenning utenfor EU?

– Det må nok SJJ svare på selv. Dette har primært vært et europeisk samarbeid, men vi har også gode samarbeidspartnere i Brasil, og behovet for best mulig kvalitet og sikkerhet i behandlingen av pasienter har vi jo alle til felles, sier Kalsnes Jørstad.

– Hva betyr denne CE-godkjenningen økonomisk for deg og de andre involverte nordmennene?

– CE-godkjenningen i seg selv gir ikke økonomisk gevinst, men vi har en avtale gjennom Inven2 som sikrer at noen prosenter av fremtidig salg går tilbake til Inven2, Oslo universitetssykehus og forskerne i prosjektet. Det er avhengig av hvor stort salget blir, men det dreier seg neppe om veldig store summer. Hovedmotivasjonen er uansett ikke det økonomiske, men anledningen til å være med på å utvikle et produkt vi tror vil bedre kvaliteten i øyehelsetjenesten, sier han.

Interessekonflikt: Jørstad er meddoppfinner av teknologien bak sprøyten som nå har blitt utviklet av og skal kommersialiseres av SJJ Solutions. Han vil kunne motta royalty-utbetalinger basert på salg av produktet.