Novartis´ lymfekreft-studie møtte ikke primærendepunkt

BELINDA-studien er en randomisert, åpen, multisenter, fase 3-studie som undersøkte tisagenlecleucel (Kymriah) som en andrelinjebehandling i behandling av aggressiv B-celle non-Hodgkin-lymfom.

Studien sammenligner to behandlingsstrategier og vurderer effekt, sikkerhet og toleranse for tisagenlecleucel (Kymriah) sammenlignet med standardbehandling.

Studien undersøkte tisagenlecleucel (Kymriah) i aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom etter tilbakefall eller manglende respons på førstelinjebehandling. Studiens primære endepunkt var hendelsesfri overlevelse for pasienter med aggressivt B-celle non-Hodgkin-lymfom som ikke hadde effekt av den første behandlingen de gjennomgikk, eller som fikk tilbakefall av sykdom innen 12 måneder etter førstelinjebehandling.

HMAS sammenlignet med CAR19
Standardbehandling var såkalt «salvage chemotherapy», cellegift som gis til pasienter som ikke har effekt av den primære behandlingen de fikk, eller har fått et tilbakefall av sykdommen. Hensikten er å få sykdommen til å gå tilbake til et lavest mulig nivå. Yngre og relativt friske pasienter kan deretter gjennomgå høydosebehandling med stamcellestøtte (HMAS). I BELINDA-studien ble HMAS sammenlignet med CAR19-celleterapi.

Harald Holte, overlege ved Radiumhospitalet og PI (hovedutprøver) for BELINDA studien ved Radiumhospitalet sier til DM Pharma at han enn så lenge ikke vet noe mer enn det Novartis har gått ut med selv.

– Det jeg vet er at de i de nærmeste uker og måneder skal undersøke dataene nærmere.

Studien registrerte pasienter fra 73 steder i 18 land. Det var ventet å finne bedre hendelsesfri overlevelse sammenlignet med standardbehandling.

– Andre endepunkt kan vise gevinst
Holte sier det er foreløpige data og at flere undersøkelser vil bli gjort.

– Andre endepunkter for studien kan vise gevinst ved CAR behandling med lengre observasjonstid. I tillegg kan behandlingen vise seg å være mindre toksisk enn standardbehandlingen, som er kjemo-immunterapi med konsoliderende høydosebehandling med stamcellestøtte.

– Siste ord er neppe sagt, og det kan vise seg å være en bedre behandling som er å foretrekke selv om den ikke møtte primærendepunktet, sier Holte.

Arne Kolstad, overlege Kreftenheten ved Sykehuset Innlandet sier i en kommentar at positiv effekt av CAR-T-behandlingen kan ha blitt overskygget.

– Pasienter i BELINDA-studien hadde «primary refractory disease» eller et tidlig tilbakefall etter den første behandlingen de fikk. I utgangspunktet så har denne gruppen pasienter svært dårlig prognose og dette kan ha overskygget den positive effekten av CAR-T-behandlingen, sier Kolstad.

OPPGITT INTERESSEKONFLIKT:

Arne Kolstad oppgir å ha ingen interessekonflikt.

Harald Holte oppgir å ha deltatt i Advisory Boards for Novartis, Gilead, Nordic Nanovector, Roche, Takeda, Incyte (godtgjørelse til OUS), og forelesningshonorar fra Novartis.