Novartis-preparat til topps i head to head-migrenestudie

HER-MES er den første randomiserte, dobbeltblindet, dobbel-dummy, head to head fase 4-studien som har evaluert erenumab (Aimovig) mot topiramat, i pasienter med episodisk og kronisk migrene. Studien møtte både sitt primære og de sekundære endepunktene.

Hensikten med fase 4-studier er ifølge Legemiddelverket å sikre ytterligere innsamling av effekt- og sikkerhetsdata etter at legemidlet har fått godkjent markedsføringstillatelse.

Overlegen på alle endepunkter
Målet med studien var å finne ut av tolerabiliteten og effekten av erenumab 70 mg og 140 mg sammenlignet med topiramat, et krampestillende legemiddel som ofte brukes som standardbehandling innen migreneforebygging. Studien inkluderte 777 voksne migrenepasienter som hadde fire eller flere migrenedager i måneden. Pasientene i studien var også naive mot, passet ikke for eller hadde tidligere ikke fått tilfredsstillende resultater med opp til tre andre migreneprofylakser.

Resultatene fra studien viser at erenumab demonstrerte overlegen tolerabilitet og effekt sammenlignet med topiramat. Færre av pasientene som fikk erenumab seponerte behandlingen, samtidig som en større andel av erenumab-pasientene oppnådde minst 50 prosent reduksjon i månedlige migrenedager.

Samarbeid mellom Novartis og Amgen
Erenumab er det første migreneforebyggende legemidlet godkjent av både amerikanske FDA og europeiske EMA som er desginet for å blokkere CGRP-reseptoren, som spiller en kritisk rolle i migrene. Legemidlet er per i dag den mest forskrevne CGRP-hemmeren i verden. Legemidlet kommersialiseres av både Novartis og Amgen i USA. Amgen har de ekslusive rettighetene i Japan, mens Novartis har de eksklusive rettighetene i resten av verden.

– Understreker legemidlets potensial
– Samtidig som Aimovig fortsetter å være den anti-CGRP-behandlingen man har lengst sikkerhets- og effekterfaring på, understreker disse resultatene ytterligere legemidlets potensial for å kunne tilby signifikant lindring fra migrene med sjeldnere dosering sammenlignet med oral behandling. Novartis er fortsatt svært forpliktet til å gjenoppfinne migrenebehandling verden rundt, og å bidra til å forbedre livet til personer som lever med denne svært hemmende nevrologiske sykdommen, sier Estelle Vester-Blokland, global direktør for Neuroscience Medical Affairs i Novartis, i en uttalelse fra selskapet.