Novartis stopper intervall-studier på legemiddel mot øyesykdom

Legemidlet er allerede godkjent som behandling av pasienter med våt aldersrelatert maculadegenerasjon (våt AMD) i mer enn 60 land, inkludert USA, EU, Storbritannia, Japan, Kanada og Australia. Novartis har pågående studier som evaluerer effekten av legemidlet på pasienter med våt AMD, diabetisk makulærødem (DME) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR).

Nyheten om termineringen av studien kommer i forbindelse med rapportering av de første tolkbare ettårsresultater fra fase 3-studien MERLIN. Dette er en toårig studie som ble initiert i andre halvår 2018. Studien har evaluert effekt og sikkerhet ved medisinering med brolucizumab 6mg verus aflibercept 2mg, begge gitt hver fjerde uke, til pasienter med våt AMD. Pasientene i studien har hatt vedvarende retinalvæske til tross for bruk av anti-VEGF-terapi.

Positivt og negativt
Brolucizumab måtte studiens primærendemål om ikke-underlegenhet til aflibercept når det kom til forandring på Best Corrected Visual Acuity-skalaen (måling av synsskarphet red.anm.) fra baseline. Preparatet viste også overlegenhet på utvalgte anatomiske sekundærendepunkt ved ett år sammenlignet med aflibercept.

Til tross for de gode resultatene, viser også dataene at dosering hver fjerde uke ga høyere frekvens av flere typer av ideopatisk orbital inflammasjon (IOI) hos pasientene som fikk brolucizumab 6mg enn hos pasientene som fikk aflibercept 2mg. Den helhetlige raten av synstap (15 bokstaver eller mer) grunnet alle årsaker var 4,8 prosent hos brolucizumab-gruppen og 1,7 prosent i aflibercept-gruppen.

Tidlig stopp for tre studier
Novartis har nå evaluert alle pågående kliniske programmer på brolucizumab som har fire ukers intervaller på behandling. På bakgrunn av pasientsikkerheten har selskapet nåå bestemt seg for å stoppe både MERLIN-studien og RAPTOR- og RAVEN-studiene. Disse to studiene har evaluert effekt og sikkerhet ved bruk av brolucizumab med seks innledende månedlige injeksjoner, i pasienter med retinal veneokklusjon (blodpropp i øyet red.anm.). Alle andre relevante pågående studieprotokoller vil endres for å avslutte fire ukers doseringsintervaller. Novartis opplyser om at leger ikke bør behandle pasienter med brolucizumab 6mg på intervaller mindre enn annenhver måned etter de tre første dosene.

– Selv om lengre doseringsintervaller kan være fordelaktig for mange personer som lever med våt AMD og andre retinale sykdommer, trenger noen månedlige doseringer for å adressere vedvarende væske i øyet. Vi startet opp MERLIN og andre kliniske programmer for å utforske Beovu for disse pasientene. Disse dataene hjelper oss med å planlegge våre studier fremover, så vi på best mulig måte kan finne ut av hvordan aktuelle pasienter kan få mest mulig fordeler ut av denne viktige medisinen, sier John Tsai, Global Head of Drug Development og medisinsk direktør i Novartis, i en uttalelse fra selskapet.