Ny «fast track» for BerGenBio: – En anerkjennelse
Nyheten kan bety raskere godkjenning av bemcentinib+ PD-1/PD-L1-hemmer som behandling av pasienter med AXL-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft. – Det er stort, sier finasdirektør Rune Skeie i BerGenBio.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
BerGenBio meldte mandag at amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har gitt såkalt «fast track»-designasjon til kombinasjonen av selskapets bemcentinib og en PD-1/PD-L1-hemmer som behandling av pasienter med AXL-positiv avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Ifølge selskapet er dette første gangen en regulatorisk myndighet anerkjenner AXL-positive pasienter som en molekylær målsøkbar pasientpopulasjon. Designasjonen har blitt innvilget for pasienter med handlingsbare mutasjoner, sykdomsprogresjon mens de er på eller etter behandling med PD-1/PD-L1-hemmer, med eller uten kjemoterapi som førstelinjeterapi.
Anerkjennelse for AXL-positive pasienter
– Hvor stort er det at et norsk selskap som dere får «fast track» fra amerikanske myndigheter?
– Vi har allerede fått «fast track» for bemcentinib mot akutt myelogen leukemi (AML), så vi har opplevd dette tidligere. Men det er stort å nå få en «fast track» på en så stor indikasjon. Det viktigste, spesielt i denne saken, er anerkjennelsen fra regulatoriske myndigheter for AXL-positive pasienter som pasientpopulasjon. Dette er viktig for oss som behandler akkurat den typen pasienter, sier Rune Skeie, finansdirektør i BerGenBio, til DM Pharma.
Gi mange fordeler
Han sier videre at innvilgelsen av «fast track» vil bety muligheter for en bedre dialog med regulatoriske myndigheter i en godkjenningsprosess, og alle fordelene det medfører.
– Det vil også gi oss muligheten for en «rolling review», som betyr at vi kan levere inn data når de er klare underveis i utviklingsløpet, og slippe å levere det inn samlet når alt er klart.
– Hvor vanlig er det å få innvilget «fast track» i fase 2?
– Jeg tenker at det ikke er uvanlig. Vi fikk det for AML i fase 2 også. Poenget med «fast tracken» er at den skal gjøre det enklere i forkant av registreringsstudie og søknadsprosessen for godkjenning. Dette er så klart ingen gratisbillett til registreringsstudien, men det er en anerkjennelse av populasjonen, og gir oss en enklere vei til målet.
Ikke lenge til nye data
– Hvor langt har dere kommet i utviklingen av bemcentinib mot AXL-positiv ikke-småcellet lungekreft?
– Vi er fortsatt i fase 2 med denne pasientpopulasjonen, og vi er ikke ferdige. Dette er et samarbeid med Merck med deres pembrolizumab (Keytruda), og vi forventer å kunne komme med oppdaterte data fra studien i løpet av andre halvår 2021, sier Skeie.
