Ny formulering for hiv-smittede barn EU-godkjent

Godkjenningen gjelder 5mg oppløsbare tabletter som kan gis som behandling til hiv-smittede barn som veier minst tre kilo og er eldre enn fire uker gamle. Behandlingen skal brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. EU-godkjenningen inkluderer også oppdaterte doseringsanbefalinger for dolutegravir filmdrasjerte tabletter (10mg, 25mg og 50mg) for barn seks år eller eldre og som veier minst 14 kilo.

1,7 millioner barn med hiv
Ifølge en pressemelding fra GSK, som er majoritetseier i Viiv Healthcare, er den nylige godkjenningen et viktig steg på veien mot å bringe optimaliserte pediatriske formuleringer av dolutegravir til barn. EU-godkjenningen kommer nå etter FDA-godkjenning i USA i 2020.

– Dagens godkjenning er et virkelig viktig steg mot å gjøre det mulig for barn å få tiilgang til forumuleringer av hiv-medisin som er passende for deres alder. Globalt lever rundt 1,7 millioner barn med hiv, og omtrent 100 000 barn dør hvert år av AIDS. Derfor vil vi ikke stoppe med å gjøre alt vi kan for å forsikre oss om at ingen barn som lever med hiv blir glemt, sier Deborah Waterhouse, administrerende direktør i Viiv Healthcare, i en uttalelse.

Flere studier
Markedsføringstillatelsen baserer seg på data fra den pågående P1093-studien, en sikkerhet-, tolerabilitets- og dosefinnende registreringsstudie som inkluderer barn mellom fire uker og 18 år alder, og Odyssey, en randomisert-kontrollert effektivitetsstudie for første- og andrelinjebehandling av barn mellom fire uker og 18 år. Begge studiene gjennomføres i samarbeid med internasjonale pediatriske forskningsnettverk.