Ny godkjent indikasjon for biologisk astmamedisin fra Sanofi

EU-kommisjonen har med denne godkjenningen utvidet markedsføringstillatelsen for dupilumanb. Det biologiske legemidlet er fra før godkjent i Europa, USA, Japan og flere andre land som behandling av visse pasienter med astma, visse pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, samt Kronisk rhinosinusitt med nasal polypose (CRSwNP) i forskjellige alderspopulasjoner.

Hemmer driverne av inflammasjon
Dupilumab er et humant monoklonalt antistoff som hemmer signaliseringen til interleukin-4 (IL-4) og interleukin-13 (IL-13)-stiene, og er ikke et immunsuppresivt legemiddel. Det kliniske fase 3-programmet for, som har vist signfikant klinisk fordel og redusering av type 2-inflammasjon, har etablert at IL-4 og IL-13 er viktige og sentrale drivere av type 2-inflammasjon, som spiller en viktig rolle i flere relaterte og ofte ko-morbide lidelser.

Reduserte bruk av kortikosteroider
Naimish Patel, som er sjef for global utvikling for immunologi og inflammasjon i Sanofi, sier i en uttalelse at selskapet er glade for å kunne bringe den veletablerte sikkerheten og effekten til Dupixent til enda yngre pasienter som lever i Europa med ukontrollert og alvorlig astma.

– I tillegg til å drastisk redusere alvorlige astmaattakker og forbedre lungefunksjon, har pasienter i våre kliniske studier og redusert deres bruk av orale kortikosteroider. Dette er spesielt meningsfullt fordi disse medisiene kan bære med seg signfikante sikkerhetsrisikoen hvis de brukes over lang tid. Denne godkjenningen understreker vår fortsatte forpliktelse til å bringe Dupixent til så mange pasienter som mulig som lider av de negative effektene av alvorlig astma, med håp om å forbedre deres livskvalitet, sier Patel.

Godkjenningen fra Europakommisjonen baserer seg på fase 3-studien Voyage, som evaluerte dupilumabs effekt og sikkerhet, kombinert med standard astmabehandling, i 408 barn med ukontrollert moderat til alvorlig astma.

Ser potensial mot flere sykdommmer
Legemidlet er utviklet av Sanofi i samarbeid med Regeneron. George D. Yancopoulos, president og vitenskapelig direkør i Regeneron, sier at Dupixent er den eneste behandlingen tilgjengelig som spesifikt blokkerer to viktig drivere av type 2-inflammasjon, IL-4 og IL-13.

– Våre studier viser at disse spiller en stor rolle i barneastma, i tillegg til relaterte tilstander som CRSwNP, og den ofte ko-morbide lidelsen atopisk dermatitt. I kliniske studier har Dupixent signfikant redusert astmaattakker, hjulpet barn med å puste bedre og forbedre deres helserelaterte livskvalitet. Vi forplikter oss til å evaluere Dupixent også i andre sykdommer der type 2-inflammasjon påvirker pasientens liv. Dette inkluderer eosinofil øsofagitt, prurigo nodularis og kronisk spontan urtikaria, sier Regeneron-sjefen.