Ny godkjent indikasjon for kreftpreparat fra Pfizer og Merck

Den godkjente indikasjonen er for pasienter som er progresjonsfrie etter å ha gjennomgått platinum-basert kjemoterapi. Avelumab (Bavencio) er en såkalt PD-L1-hemmer.

1150 nye pasienter årlig
Kreftsykdommen, som også kalles overgangsepitelkarsinom, er ifølge Store Medisinske Leksikon en kreftsvulst som vokser ut fra epitelet (cellelag som kler en utvendig eller innvendig kroppsoverflate red.anm.) som dekker innsiden av nyrebekkenet, urinlederne og urinblæren. Uroteliale karsinomer i blæren er blant de vanligste svulstene i urinveiene, og i Norge får cirka 1150 nye pasienter denne diagnosen årlig.

– Avelumab er den eneste immunterapien som har demonstrert en signifikant forbedring i helhetlig overlevelse i førstelinjesettingen i en fase 3-studie på avansert eller metastatisk blærekreft. Med denne godkjenningen fra Europakommisjonen kan vi nå tilby pasienter en potensiell ny førstelinje standard vedlikeholdsbehandling som kan hjelpe dem med å leve lenger, sier professor Thomas Powles, direktør ved Barts Cancer Centre i London, i en uttalelse fra Pfizer.

Signfikant bedre helhetlig overlevelse
Godkjenningen baserer seg på resultater fra den multisenter, multinasjonale, randomiserte, åpne, parallell-arm fase 3-studien JAVELIN Bladder 100. Studien evaluerte førstelinje vedlikeholdsbehandling med avelumab og beste støttebehandling (best supportive care) i pasienter med lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom. Totalt 700 pasienter, som ikke hadde hatt sykdomsprogresjon etter platinum-basert kjemoterapi, ble randomisert i grupper som enten fikk avelumab og beste støttebehandling sammenlignet med beste støttebehandling alene.

Avelumab-kombinasjonen demonstrerte i studien signifikant forbedring i median helhetlig overlevelse sammenlignet med beste støttebehandling alene i en prespesifisert interimanalyse. De oppdaterte resultatene viste tilsvarende signfikante data.

Forventer snarlig godkjenning i Japan
Avelumab fikk sin første godkjenning av FDA i USA i juni 2020 som førstelinje vedlikeholdsbehandling av avansert urotelialt karsinom, og denne indikasjonen er i dag godkjent i 38 land. Søknader om ytterligere indikasjoner er under vurdering i 13 land, inkludert Japan, der godkjenning er forventet å komme i løpet av første halvår 2021.

– Dagens kunngjøring er det siste eksempelet på vår forpliktelse over flere tiår til å utvikle nye behandlinger for personer som lever med urinveiskreft. Denne godkjenningen fra Europakommisjonen adresserer et umøtt behov, og vi ser frem til å kunne gi et nytt behandlingsalternativ til personer i EU med lokalavansert eller metastatisk urotelial karsinom, sier Andy Schmeltz, global direktør for Pfizer Oncology, i en uttalelse fra selskapet.