KLAR FORBEDRING: Resultatene fra studien viser at pasienter i begge populasjonene som fikk dupilumab i tillegg til standardbehandling reduserte raten av alvorlige astmaanfall med 65 prosent og 59 prosent over ett år sammenlignet med de som fikk placebo. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Ny Sanofi-studie: Signifikant reduksjon av alvorlige astmaanfall hos barn
Fase 3-studien viser også at dupilimab (Dupixent) er det eneste biologiske behandlingsalternativet som demonstrerer forbedring i barns lungefunksjon.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien Liberty Asthma Voyage møtte både sitt primære og alle viktige sekundære endepunkt, skriver Sanofi i en pressemelding.
408 barn mellom 4 og 12 år
Studien evaluerte effekt og sikkerhet ved behandling med dupilumab i tillegg til standardbehandling med medium dose inhalert kortikosteroid, samt et annet kontroll-medikament eller høy dose inhalert kortikosteroid med eller uten et annet kontrollmedikament. Studien innrullerte 408 barn mellom 6 og 12 år med ukontrollert moderat til alvorlig astma. Under den 52-uker lange studien mottok studiepasientene subkutane injeksjoner med dupilumab 100mg eller 200mg eller placebo annenhver uke, basert på vekt.
Færre astmaanfall og bedre lungefunksjon
Studiens primærendepunkt var evalueringen av årlig rate av alvorlige astmaanfall hos to pre-spesifiserte populasjoner: Pasienter med eosinofil-nivå(EOS) ≥300 celler/μ, og pasienter med markører for type 2-inflammasjon (FeNO ≥20 ppb eller EOS ≥150 cellerr/μl).
Resultatene fra studien viser at pasienter i begge populasjonene som fikk dupilumab i tillegg til standardbehandling reduserte raten av alvorlige astmaanfall med 65 prosent og 59 prosent over ett år sammenlignet med de som fikk placebo. Studiedeltakerne som fikk dupiluman opplevde også forbedret lungefunksjon i uke 12 sammenlignet med de som fikk placebo.
Sikkerhetsresultatene fra studien var sammenlignbare med tidligere kjent sikkerhetsprofil for dupilumab i pasienter 12 år eller eldre med moderat til alvorlig astma. Over ett år var de helhetlige ratene for bivirkninger 83 prosent for dupilumab og 80 prosent for placebo. De vanligste bivirkningene som ble observert hos deltakerne som fikk dupilumab var reaksjoner på injeksjonsområdet, viral infeksjon i øvre luftveier og eosinofli.
– Spesielt oppmuntrende for yngre barn
– Dupixent er det eneste biologiske legemidlet som i en kontrollert fase 3-studie har vist forbedring av lungefunksjon hos barn. Dette er resultater vi vanligvis ser i studier med ungdom og voksne. Disse positive dataene er spesielt oppmuntrende for yngre barn som sliter med å håndtere sin ukontrollerte astma, sier John Reed, global direktør for forskning og utvikling i Sanofi, i en uttalelse fra selskapet.
