Ny USA-godkjenning for kreftmedisin fra AstraZeneca og MSD

Ifølge en pressemelding fra AstraZeneca er dette den første og eneste godkjente medisinen som målretter seg mot BCRA-mutasjoner i tidligfase brystkreft. 2,3 millioner pasienter fikk brystkreftdiagnose i 2020, og omtrent 91 prosent av alle brystkreftpasienter i USA diagnostiseres i et tidlig stadium av sykdommen. BRCA-mutasjoner blir funnet i omtrent 5-10 prosent av pasientene.

Kreftmedisinen utvikles og kommersialiseres av både AstraZeneca og MSD. På grunn av denne siste USA-godkjenningen vil AstraZeneca få utbetalt en milepælsutbetaling på 175 millioner dollar fra MSD, ifølge pressemeldingen fra AstraZeneca.

Forbedrer helhetlig overlevelse
Godkjenningen baserer seg på resultater fra fase 3-studien OlympiA, som ble presentert under ASCO i fjor og publisert i The New England Journal of Medicine. I studien demonstrerte Lynparza en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i invasiv sykdomsfri overlevelse, reduksjon av risikoen for gjentakende invasiv brystkreft, sekundærkreft eller død, med 42 prosent sammenlignet med placebo.

Nye og oppdaterte resultater fra denne studien viser nå at legemidlet også demonstrerte en statistisk signifikant og klinisk meningsfull forbedring i det viktigste sekundærendepunktet, som var helhetlig overlevelse, ved å redusere risikoen for død med 32 prosent sammenlignet med placebo. Data på helhetlig overlevelse vil ifølge AstraZeneca presenteres på en kommende virtuell plenumssesjon i regi av ESMO 16. mars.

– Ytterligere kvalifiseringsalternativer
Andrew Tutt, leder for OlympiA-studien, og onkologiprofessor ved kreftinstitutttet ved London og Kings College London, sier godkjenningen av olaparib er gode nyheter for pasienter med en spesifikk arvelig for for brystkreft.

– De fleste tilfeller av brystkreft identifiseres i de tidlige stadiene, og mange pasienter vil gjøre det bra, men for de som har sykdom med høyere risiko ved diagnosetidspunktet, kan risikoen for at kreften returnerer være uakseptabelt høy. Det er behov for nye behandlingsalternativer. OlympiA har vist at identifisering av BRCA ½-mutasjon i kvinner med høyrisiko-sykdom åpner opp ytterligere kvalifiseringsalternativer for behandling med olaparib. Dette reduserer risikoen for tilbakevendende kreft og forbedrer overlevelse for disse brystkreft-pasientene, sier Tutt i en uttalelse fra AstraZeneca.  

Understreker viktigheten av test etter diagnose
– Denne viktige godkjenningen gir brystkreftpasienter i tidlig fase, og med en germline BRCA-mutasjon, et nytt målrettet terapivalg i den adjuvante settingen. Lynparza reduserer risikoen for tilbakevendende kreftsykdom i disse høyrisiko-pasientene, og nye data bekrefter nå at den også signifikant forlenger pasientens liv sammenlignet med placebo. Disse dataene understreker viktigheten av germline BRCA-testing så snart som mulig etter diagnostisering, for å identifisere pasienter som kan kvalifisere for behandling med Lynparza, uttaler Dave Fredrickson, direktør for Astra Zenecas forretningsenhet for onkologi.