FDA-GODKJENNING: – Vi har vært heldige og har fått avtaler med kliniske sentre som rekrutterer veldig bra, men vi har en intensjon og ønske om å også få det til i Norge, sier Cytovation-direktør Lars Prestegarden. Bilder i montasje: Cytovation
Foto:Nye fremskritt i utviklingen av norsk kreftmedisin
Det norske biotekselskapet Cytovation har fått USA-godkjenning for en klinisk fase ½-studie med selskapets ledende produktkandidat CyPep-1. – Jobber med å få med norske studiesentre, sier direktør Lars Prestegarden.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
FDA-godkjenningen av den amerikanske studien er nok en viktig milepæl for det Bergen-baserte kreftselskapet Cytovation: I fjor inngikk selskapet en samarbeidsavtale med legemiddelgiganten MSD, og ved nyttår lyktes selskapet med å hente inn 180 millioner kroner i investorkapital.
– Viktig milepæl
– FDA har nå godkjent hele det kliniske programmet for vår planlagte fase ½-studie. De har gått gjennom datamaterialet vårt, og sett på alt fra hvordan vi produserer molekylet til data fra den kliniske studien vi allerede har gjennomført, sier Lars Prestegarden, administrerende direktør i norske Cytovation, til DM Pharma.
Prestegarden uttaler i en pressemelding fra selskapet at aksepten fra FDA på deres IND-søknad (Investigational New Drug red.anm.) er en viktig milepæl i den kliniske utviklingen av CyPep-1.
– Med midlene fra den siste kapitalinnhentingen er vi nå godt posisjonert for å bygge videre på fremgangen vi har hatt så langt. Vi ser frem mot å dele ytterlige data fra de kliniske studiene mot slutten av året, sier Prestegarden.
Det norske biotekselskapet, som har utspring fra forskningsmiljøet ved Universitetet i Bergen, har tidligere gjennomført kliniske studier med selskapets ledende kandidat CyPep-1, både som monoterapi og i kombinasjon med pembroluzimab (Keytruda) fra MSD.
– Med denne nye studien vil vi sette i gang med studier på de spesifikke indikasjonene vi har valgt oss ut: melanom (føflekk), hode/halskreft og brystkreft.
Håper på norsk deltakelse
Studiene vil gjennomføres ved sykehus i USA, i tillegg til ledende sykehus i Nederland, Frankrike, Spania og Italia.
– Vi har allerede aktivert åtte sykehus, men målet er å ha over 20 aktive sykehus i løpet av et halvt års tid. Vi har foreløpig ikke med noen studiesentre i Norge, men vi jobber med det. Det kommer litt an på hvor fort ting går. Vi har vært heldige og har fått avtaler med kliniske sentre som rekrutterer veldig bra, men vi har en intensjon og ønske om å også få det til i Norge, sier Prestegarden.
