Nye injiserbare hiv-legemidler anbefalt godkjent i EU

De injiserbare antiretrovirale legemidlene rilpivirine (Rekambys) og cabotegravir (Vocabria) er blant ti nye legemidler som EMAs komité for humanmedisin ønsker godkjent. De nye anbefalingene om europeisk markedsføringstillatelse kom som et resultat av komiteens oktober-møte før helgen.

Rilpivirine og cabotegravir er de første antiretrovirale legemidlene som administreres med en langtidsvirkende injiserbar formulering. Pasientene vil dermed kunne få intramuskulære injeksjoner månedlig eller annenhver måned i stedet for bruk av tabletter daglig. Anbefalingen om markedsføringstillatelse gjelder bruken av de to legemidlene sammen som behandling av HIV-1-infeksjon.

– Svært positive
Kombinasjonen av de to legemidlene skal brukes som vedlikeholdsbehandling for hiv-pasienter som har ikke-sporbare hiv-nivåer i blodet med sin nåværende antiretrovirale behandling.

– Vi er svært positive til at det kommer injiserbare alternativer på markedet, og vi ser nå frem til at Beslutningsforum skal si ja til denne metoden. Flere infeksjonsmedisinere har allerede begynt å etablere systemer og er klare for å teste ut disse preparatene på utvalgte pasientgrupper. Dette er det nærmeste vi kommer en vaksine for de som sliter med å ta daglige orale tabletter, sier Anne Karin Kolstad, generalsekretær i HivNorge, til DM Pharma.

Flere andre anbefalinger
Flere andre legemidler fikk også anbefalt godkjenning av markedsføringstillatelse. EMAs komité for humanmedisin (CHMP) anbefalte en betinget markedsføringstillatelse til Tecartus, en såkalt autolog anti-CD19 transdusert CD3+ celler, som behandling av voksne pasienter med mantelcellelymfom. Den betingede godkjenningen anbefales fordi legemidlet adresserer et umøtt medisinsk behov

CHMP anbefalte også godkjenning av genterapien Libmeldy som behandling av metakromatisk leukdystrofi (MLD), en alvorlig og arvelig fremadskridende sykdom som primært rammer nervesystemet.

Lumasiran (Oxlumo) fikk også anbefalt markedsføringstillatelse. Legemidlet skal brukes i behandlingen av den sjeldne og arvelige sykdommen primær hyperoksaluri type 1. Legemidlet har vært en del av EMAs Prime-ordning for legemidler som potensielt kan adressere umøtte medisinske behov.

Fenfluramin (Fintepla) fikk positiv uttalelse som behandling av anfall som følge av Dravets syndrom.  Palforzia, som er markedsnavnet på et peanøtt-pulver som skal desensibilisere barn og ungdom for peanøttallergi, fikk også positiv uttalelse fra CHMP.

Komiteen anbefalte godkjenning av markedsføringstillatelse for inclisiran (Leqvio), som behandling av primær hyperkolesterolemi (høyt kolesterol red.anm.) eller blandet dyslipidemi.

Positiv uttalelse ble også gitt til formoterol/glycopyrronium bromid/budesonid (Trixeo Aerosphere) som vedlikeholdsbehandling av kronisk obstruktiv pulmonær sykdom hos voksne som ikke har adekvat sykdomskontroll.

I tillegg anbefalte komiteen godkjenning av markedsføringstillatelse for det generiske legemidlet lenalidomid (Lenalidomide Mylan), som behandling av multippel myelomatose og follikulært lymfom.

Komiteen anbefalte også indikasjonsutvidelser for ti ulike legemidler, samt anbefaling av ny intramuskulær administrasjonsmåte for et legemiddel.