IKKE NEDSLÅTT AV DATA: – Selv om vi er skuffet over utfallet i denne spesifikke studien, påvirker ikke disse resultatene de sterke effekt- og sikkerhetsdataene vi har observert i våre tidligere studier for behandling av covid-19-pasienter med høy risiko for utvikling av alvorlig sykdom, sier Pfizer-sjef Albert Bourla. Illustrasjonsbilde: getty Images
Foto:Pfizer nådde ikke målet i PeP-studie på covid-19
Fase 2/3-studien EPIC-PEP møtte ikke det primære endemålet om reduksjon av risikoen for bekreftet og symptomatisk covid-19-infeksjon i voksne som hadde blitt eksponert for viruset gjennom noen i husholdningen.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Studien Evaluation of Protease Inhibition for Covid-19 in Post Exposure Prophylaxis (EPIC-PEP) evaluerte nirmatrelvir-tabletter and ritonavir-tabletter (Paxlovid) som såkalt posteksponeringsprofylakse (PEP).
Ikke statistisk signfikante data
Ifølge en pressemelding fra Pfizer ble det i studien observert 32 prosent og 37 prosent reduksjon i risiko for infeksjon hos voksne som fikk Paxlovid over fem og ti dager, respektivt, sammenlignet med placebo. Men ettersom analysen av topplinje-dataene fra studien viser at dataene ikke var statistisk signifikante, møtte ikke studien primærendepunktet.
Analysen evaluerte data fra 2957 voksne studiedeltakere. De innrullerte hadde negativ SARS-CoV-2-hurtigtest, og var asymptomatiske husholdningskontakter med eksponering innen 96 timer før innrullering i studien til en person som var symptomatisk og nylig hadde testet positivt for SARS-CoV-2-viruset. Studiedeltakerne ble randomisert i grupper som to ganger daglig enten fikk Paxlovid i fem dager og deretter placebo i fem dager, Paxlovid i ti dager eller placebo i ti dager. Ifølge Pfizer begynte rekrutteringen i september i fjor, og ble fullført under toppen av omikron-bølgen.
Voksende global bruk
Albert Bourla, administrerende direktør i Pfizer, sier i en uttalelse at det kliniske utviklingsprogrammet for Paxlovid ble designet for å være omfattende og ambisiøst, med mål om å kunne hjelpe med å bekjempe covid-19 i en veldig bred pasientpopulasjon.
– Selv om vi er skuffet over utfallet i denne spesifikke studien, påvirker ikke disse resultatene de sterke effekt- og sikkerhetsdataene vi har observert i våre tidligere studier for behandling av covid-19-pasienter med høy risiko for utvikling av alvorlig sykdom. Vi er glade for å se den voksende globale bruken av Paxlovid i denne populasjonen, sier Bourla.
Paxlovid har såkalt nødgodkjenning i USA som behandling av mild til moderat covid-19 i voksne og pediatriske pasienter (12 år og eldre og med kroppsvekt over 40 kilo) med positiv covid-19-test, og som har høy risiko for progresjon til alvorlig sykdom, inkludert sykehusinnleggelse eller død.
