Pfizer og BioNTech får «rolling review» av variant-adaptert covid-19-vaksine

BioNTech skriver i en pressmelding at «rolling review»-gjennomgangen, som innebærer at EMA vurderer data fortløpende når den er klar og sendes inn, innledningsvis baserer seg på data på kjemi, produksjon og kontroll (CMC), som ble delt med EMA tidligere denne måneden. Når nye kliniske data blier tilgjengelig, inkludert data på immunogenisstitet mot omikron og dens undervarianter, vil de dataene legges til den fortløpende vurderingen.

Selskapene melder at de planlegger å begynne innsendingen av data til FDA, som støtter opp under en potensiell variant-adaptert vaksine, i løpet av de kommende ukene. Selskapene melder at de evaluerer flere variant-adapterte vaksiner, og at sammensetningen av de variant-adapterte vaksinene vil diskuteres med globale regulatoriske myndigheter for å bestemme tilnærming til vaksinebooster for høsten 2022.