Pfizer starter senfase-studie på oral covid-19-behandling

Behandlingen skal testes på ikke-hospitaliserte, symptomatiske, pediatriske pasienter med en bekreftet covid-19-diagnosen, som har risiko for progresjon til alvorlig sykdom.

Paxlovid har i dag en såkalt nødgodkjenning (Emergency Use Authorization, EUA) som behandling av voksne og barn/ungdom over 12 år som veier minst 40 kilo, med høy risiko for alvorlig sykdom.

– Signifikant umøtt behov
– Siden begynnelsen av pandemien har mer enn 11 millioner barn under 18 år i USA testet positivt for covid-19. Dette representerer nærmere 18 prosent av de rapporterte tilfellene, og har ledet til mer enn 100 000 sykehusinnleggelser. Det er et signifikant umøtt behov for behandling som kan tas av barn og ungdom for å hjelpe med å forhindre progresjon til alvorlig sykdom, inkludert sykehusinnleggelse og død, sier Mikael Dolsten, vitenskapelig direktør i Pfizer, i en uttalelse fra selskapet.

Han sier videre at Paxlovid allerede er autorisert eller godkjent i mange land rundt om i verden, at mer enn 1,5 millioner behandlinger har blitt levert, og at det er forventet at det leveres 30 millioner behandlinger innen juli.

– Vi er stolte av å kunne ekspandere studier av vår nye covid-19-behandling til å også inkludere pediatriske deltakere, for å ytterligere evaluere sikkerheten og effekten av denne behandlingen i denne viktige populasjonen, sier Dolsten.

Studie med to kohorter
EPIC-PEDS er en åpen, multisenter, enkeltarm fase 2/3-studie som inkluderer omtrent 140 pediatriske deltakere under 18 år. Innledende innrullering inkluderer to kohorter: Kohort 1 inkluderer deltakere mellom 6 og 17 år som veier minst 40 kilo, og kohort 2 inkluderer deltakere mellom 6 og 17 år som veier mer enn 20 kilo. deltakerne i kohort 1 vil få PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 300 mg/100 mg) oralt to ganger daglig i fem dager, mens deltakerne i kohort 2 vil få PAXLOVID (nirmatrelvir/ritonavir 150 mg/100 mg) oralt to ganger daglig i fem dager.