Pfizers nye pneumokokk-vaksine godkjent - slik vurderer FHI innføring

Den såkalte 20-valenten konjungerte pneumokokkvaksinen (PCV20) har fått navnet Apexxnar, og er godkjent i EU for forebygging av invasiv sykdom og lungebetennelse forårsaker av penumokokkbakterier. Vaksinen er godkjent for personer over 18 år.

Testet på flere tusen personer
Den endelige EU-godkjenningen kom denne uken, etter en positiv uttalelse og anbefaling om markedsføringstillatelse fra EMAs komité for humanmedisin (CHMP) i desember i fjor. Godkjenningen baserer seg ifølge Pfizer på tre fase 3-studier som har inkludert over 6000 studiedeltagere, mange over 65 år.

– Den nye konjungerte vaksinen innebærer beskyttelse mot 20 serotyper og gir dermed en bredere beskyttelse enn tidligere konjugerte pneumokokkvaksiner. Vi håper denne vaksinen vil få en viktig rolle i beskyttelsen mot pneumokokksykdom også i Norge, sier Erik Hjelvin som er medisinsk direktør i Pfizer i Norge, i en uttalelse fra selskapet.

Erstatter Pfizers tidligere vaksine
Vaksinen inkluderer både de 13 serotypene som allerede er inkludert i forgjengeren Prevenar 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F), samt konjungerte polysakkarider for ytterligere syv serotyper (8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F og 33F).

– Den nye vaksinen erstatter vår tidligere konjungerte pneumokokkvaksine, Prevenar 13. Denne ga beskyttelse mot 13 serotyper, og den nye vaksinen gir en bredere beskyttelse mot 20 serotyper. På spørsmål om hvilken betydning Apexxnar kan få i Norge, er det nok Folkehelseinstituttet (FHI) som kan gjøre den beste vurderingen av dette, sier Joachim Henriksen, kommunikasjonssjef i Pfizer Norge, til DM Pharma.

Gir T-cellerespons
DM Pharma har sendt FHI en rekke spørsmål om den nye vaksinen og dens potensielle rolle i vaksinasjonen av norske innbyggere.

– Hva vil det si at vaksinen er konjungert? Hvordan vil det sammenlignes med andre pneumokokkvaksiner på markedet?

– I konjugerte pneumokokkvaksiner er polysakkarid fra bakteriekapselen bundet (konjugert) til et bærerprotein. Konjugerte vaksiner gir en T-cellerespons, de gir beskyttelse hos de minste barna, og gir immunologisk hukommelse. Konjugerte vaksiner har vært på markedet siden begynnelsen av 2000-tallet, og har vært brukt i barnevaksinasjonsprogrammet i Norge siden 2006. Det finnes også en polysakkaridvaksine som ikke er konjugert, skriver Brita Askeland Winje, seniorforsker ved Avdeling for Smittevern og Vaksiner i FHI, i en e-post.

– Hvilke vurderinger gjør FHI når det kommer til innføring og bruk av denne nye vaksinen i Norge? Når vil det eventuelt bli tatt en avgjørelse?

– FHI har utarbeidet faglige anbefalinger for bruk av pneumokokkvaksine til voksne. Når nye vaksiner blir tilgjengelig i Norge vil vi gjennomgå og oppdatere anbefalingene. FHI har også ansvar for å utrede og anbefale offentlig finansiering av vaksiner, i samarbeid med Legemiddelverket. Det vil først være aktuelt å utrede om den 20-valente vaksinen skal finansieres på blåresept til personer som har gjennomgått stamcelletransplantasjon, personer uten miltfunksjon og personer med hiv-infeksjon, opplyser Winje.

Vil komme med oppdaterte anbefalinger
– Hvordan vil dere sammenligne den nye 20-valente vaksinen Apexxnar fra Pfizer med den 23-valente vaksinen Pneumovax fra MSD?

– Apexxnar bygger på samme teknologi som vaksinene vi har brukt i barnevaksinasjonsprogrammet siden 2006. Den nye 20-valente vaksinen kan gi beskyttelse mot flere serotyper enn den 13-valente vaksinen som er tilgjengelig og i bruk i Norge i dag. Den 13-valente vaksinen beskytter mot ca 1/3 av de pneumokokktypene som gir alvorlig sykdom i Norge i dag, og den 23-valente polysakkaridvaksinen beskyttelse mot rundt 2/3. Vi vil vurdere både kunnskap om serotypefordeling og effekt av vaksinene når vi utreder og kommer med oppdaterte anbefalinger om bruk av pneumokokkvaksine til voksne, avslutter seniorforskeren ved FHI.