
LYKTES IGJEN: I denne 52-uker lange studien oppnådde pasientene som fikk etrasimod signfikante forbedringer på de co-primære endepunktene (klinisk remisjon i uke 12 og uke 52), sammenlignet med pasientene som fikk placebo. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Positive ettårsdata for Pfizer-medisin mot ulcerøs kolitt
Elevate UC 52-studien møtte begge de ko-primære endepunktene om klinisk remisjon i uke 12 og uke 52. – Understreker etrasimods potensial for, om den blir godkjent, til å bli best in class-terapi.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Tirsdag annonserte Pfizer positive topplinje-resultater fra den andre fase 3-studien med etrasimod. Dette er en såkalt utprøvende, oral, én-gang-daglig, selektiv sfingosin-1-fosfat-reseptormodulator, som utvikles som potensiell behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
De positive 12-ukers og 52-ukers resultatene fra Elevate UC 52 kommer i etterkant av positive 12-ukers funn fra Elevate UC 12-studien, som ble publisert 23. mars.
433 innrullerte pasienter
I denne 52-uker lange studien oppnådde pasientene som fikk etrasimod signfikante forbedringer på de co-primære endepunktene (klinisk remisjon i uke 12 og uke 52), sammenlignet med pasientene som fikk placebo. Statistisk signifikante forbedringer ble også oppnådd på alle viktige sekundærendepunkter, både i uke 12 og uke 52.
Den globale, multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studien innrullerte 433 pasienter med ulcerøs kolitt, soom tidligere hadde feilet med eller vært intolerante til minst en konvensjonell-, biologisk eller JAK-hemmerterapi tidligere. Deltakerne fikk 2mg etrasimod eller placebo én gang daglig.
– Best-in-class-terapi
Michael Corbo, utviklingsdirektør for inflammasjon og immunologi i Pfizer, sier disse nylige dataene ytterligere demonstrerer de betydelige potensielle fordelene ved medisinen for pasienter som lider av moderat til alvorlig ulcerøs kolitt.
– Dataene bekrefter tydelig medisinens evne til å oppnå signifikant induksjon av remisjon i uke 12, og nå klinisk remisjon i uke 52. Disse dataene understreker etrasimods potensial for, om den blir godkjent, til å bli en best in class-terapi.
Corbo sier videre at etrasimod potensielt kan tilby et nytt, en-gang-daglig, oral valgmulighet med hurtig virkning, og uten første dosetitrering.
– Videre tror vi at «treat through»-designet til Elevate UC 52-studien bedre reflekterer real world-behandlingstilnærming, enn den re-randomiserte designet som oftest brukes i ulcerøs kolitt-studier.
«Treat through»-studiedesignet betyr at pasientene fikk muligheten til å fortsette med sin randomiserte behandling, uavhengig om de oppnådde de objektive kriteriene for klinisk respons i uke 12.