FREMSKRITT: Positive fase 2-data gjør at Pfizer og Valneva nå har klart doseringsregimet for fase 3-studien med borreliose-vaksinekandidaten VLA15. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Positive fase 2-data for mulig borreliose-vaksine
Samarbeidsprosjektet mellom Pfizer og Valneva har nå resultert i fullført doseringsseleksjon i forkant av den planlagte fase 3-studien.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Basert på de nye resultatene vil selskapene gå videre med et tredose-regime i den planlagte fase 3-studien, som skal gjennomføres i tredje kvartal 2022, ifølge en pressemelding fra Pfizer. Den kommende studien skal evaluere vaksinekandidaten VLA15 i voksne og barn over fem år.
Fase 2-studien VLA15-221 sammenlignet immunogenisiteten (dannelse av nøytraliserende antistoffer red.anm.) til VLA15 etter administrasjon av to (måned 0 og 6) eller tre (måned 0, 2 og 6) primærdoser i gruppene 5-11 år, 12-17 år og 18-65 år.
Tre bedre enn to
En subanalyse av de voksne studiedeltakerne, som fikk VLA15 i enten to eller tre doser, viste at VLA15 var immunogenisk med begge doseringsregimene. Dette var ifølge Pfizer sammenfallende med den sterke immunogenisitetsprofilen som har blitt observert i denne aldersgruppen (18-65 år) i tidligere fase 2-studier.
Imidlertid viste den siste fase 2-studien at oppbyggingen av såkalte anti-OspA IgG-antistofftiter var høyere hos deltakerne som fikk tre doser, sammelignet med de som kun fikk to doser. Det er dette som nå støtter oppunder et tredose-regime i den planlagte fase 3-studien.
Rammer stadig flere
Juan Carlos Jaramillo, medisinsk direktør i Valneva, sier i en uttalelse fra Pfizer at han er fornøyd med disse resultatene.
– De er kritiske for å kunne bestemme den best mulige doseringsplanen for vår planlagte fase 3-studie. Sammen med Pfizer er vi glade for å kunne ytterligere forske på denne vaksinekandidaten, som forhåpentligvis vil kunne gi beskyttelse mot borreliose for både voksne og barn.
– Borreliose (Lyme disease) rammer stadig flere personer på den nordlige halvkule. Dette kan potensielt skyldes miljøforandringer og livsstiler med fokus aktiviteter utendørs. De fortsatt positive dataene fra VLA15-221-studien støtter opp under fortsatt utvikling av denne vaksinekandidaten, og vi ser frem til å fortsette å jobbe med Valneva for å potensielt hjelpe med å beskytte personer mot borreliose, sier Kathrin U. Jansen, Senior Vice President og sjef for vaksineforskning- og utvikling i Pfizer, i en uttalelse fra selskapet.
