POSITIVE RESULTATER: Copanlisib er ifølge Bayer den første og eneste P13K-hemmeren som har demonstrert bred og overlegen effekt i kombinasjon med rituksimab i pasienter med relapsert iNHL, sammenlignet med placebo og rituksimab. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Positive fase 3-data for Bayer-preparat mot non-Hodgkins lymfom
Data fra fase 3-studien CHRONOS-3 viser at kombinasjonsbehandling med copanlisib og rituksimab signfikant forbedret progresjonsfri overlevelse hos pasienter med relapsert indolent non-Hodgkins lymfom (INHL).
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Kombinasjonsbehandlingen resulterte i 48 prosent reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død. Median progresjonsfri overlevelse var 21,5 måneder for copanlisib/rituksimab-gruppen, og 13,8 måneder for placebo/rituksimab-gruppen.
Copanlisib er ifølge Bayer den første og eneste P13K-hemmeren som har demonstrert bred og overlegen effekt i kombinasjon med rituksimab i pasienter med relapsert iNHL, sammenlignet med placebo og rituksimab. Preparatet er allerede godkjent i USA som monoterapi for pasienter med relapsert follikulært lymfom (FL).
Risikoreduksjon for alle subgrupper
CHRONOS-3 er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie som inkluderte 458 iNHL-pasienter som hadde ulike subtyper av sykdommen: Follikulært lymfom, lite lymfocytisk lymfom, lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenström makroglobulinemi og marginalsonelymfom. Pasientene som deltok i studien måtte ha hatt tilbakefall etter siste behandling med enten rituksimab, biotilsvarende rituksimab eller anti-CD20 monoklonalt antistoff. Risikoreduksjonen ble observert i alle de prespesifiserte iNHL-subtypene.
– CHRONOS-3-dataene signaliserer en mye etterlengtet avanseringen i behandlingen av iNHL. Den signifikante reduksjonen i risiko for død med copanlisib og rituksimab-kombinasjonen er viktig når det kommer til å adressere det umøtte behovet i den relapsert settingen, sier Pier Luigi Zinzani ved Institutt for hematologi og medisinsk onkologi ved Universitetet i Bologna, i en uttalelse fra Bayer.
Færre bivirkninger enn andre P13K-hemmere
– I tillegg til den overlegne effekten som ble observert i CHRONOS-3, var behandlingshemmende bivirkninger som vanligvis er assosiert med eksisterende orale P13K-hemmere, som alvorlig gastrointestinale toksisiteter og immunmedierte hendelser, sjeldnere observert med kombinasjonen av copanlisib og rituksimab. Bayer er forpliktet til å sette pasientenes behov først, og å levere innovative behandlingsalternativer. Disse dataene understreker potensialet til copanlisib og rituksimab som en ny strategi for å behandle disse pasientene, og vi ser frem til å avansere regulatoriske diskusjoner, sier Scott Z. Fields, Senior Vice President og sjef for onkologiutvikling i Bayer, i en uttalelse fra selskapet.
