Positive fase 3-data for brystkreftmedisin fra nederlandsk selskap

TULIP er en multisenter, åpen, randomisert fase 3-sammenligningsstudie som inkluderte tidligere behandlede pasienter med HER2-positiv, ikke-opererbar, lokal-avansert eller metastatisk brystkreft. Studien evaluerte effekt og sikkerhet ved behandling med (vic-) trastzumab duocarmazine (SYD985). Det er det nederlandske selskapet Byondis som står bak det utprøvende preparatet.

Signifikant forbedring
Studien møtte sitt primærendepunkt for progresjonsfri overlevelse (PFS), og demonstrerte signifikant forbedring sammenlignet med leges behandlingsvalg (physicians choice). PFS ble definert som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av alle årsaker. Studien demonstrerte også oppløftende preliminære data på totaloverlevelse (OS).

– Det er et betraktelig umøtt medisinsk behov for pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft, og (vic-) trastzumab duocarmazine representerer en lovende potensiell klinisk avansering. Vi er glade for å se topplinjeresultatene fra TULIP, og står i gjeld til alle pasientene som har deltatt i disse kliniske studiene, sier Jan Schellens, medisinsk direktør i Byondis, i en uttalelse fra selskapet.

TULIP-studien, som startet opp i november 2017, innrullerte totalt 436 kvinnelige pasienter som var 18 år eller eldre. Studien ble gjennomført ved 83 studiesteder på tvers av USA, Kanada, Europa og Singapore. For å kvalifisere for studien måtte pasientene enten ha sykdomsprogresjon under eller etter behandling med minst to HER 2-målrettede behandlingsregimer for lokal-avansert eller metastatisk sykdom, eller progresjon under eller etter behandling med såkalt ado-trastuzumab emtansine-behandling.

Utfordrende tid for studier
Marco Timmers, administrerende direktør i Byondis, sier i en uttalelse fra selskapet at. kulminasjonen av studien en «triumf over motgang».

–  En stor studie som involverer brystkreftpasienter med avansert sykdom er vanskelig i de beste tider, men det er spesielt utfordrende under en global pandemi.  Fullførelsen av TULIP er et bevis på vår dedikasjon til alle involverte,  spesielt pasientene, deres familier og deltakende kliniske studiesteder, sier han.

Byondis planlegger nå å utforske mulige partnerskap med legemiddel- og bioteknologiselskaper for å kommersialisere SYD985. Det utprøvende legemidlet fikk Fast Track-designasjon av amerikanske legemiddelmyndigheter i januar 2018. Denne designasjonen baserte seg på lovende data fra en todelt fase 1-studie med tidligere tungt behandlede HER2-positive pasienter med metastatisk brystkreft i sistelinje.