Positive fase 3-data for narkolepi-medisin - kan tas én gang per natt

Det irske biofarmasøytiske selskapet Avadel utvikler FT218, en utprøvende formulering av sodium oxybate som gis én gang hver natt, som behandling av overdreven søvnighet på dagtid og katapleksi (plutselig muskelslapphet red.anm.) hos voksne med narkolepsi.

Mindre dagtrøtthet og vektreduksjon
Post hoc-analyser av data fra den fullførte avgjørende fase 3-studien REST-ON viser forbedring når det kommer til overdreven søvnighet på dagtid for begge subtypene av narkolepsi-pasienter (med eller uten katapleksi). Preparatet demonstrerte også reduksjon i vekt og kroppsmasseindeks (BMI), både med og uten stimulantbruk.

– De siste 20 årene har standardbehandling for narkolepsi vært medisinering to ganger hver natt. Dette er et utfordrende doseringsregime for forstyrrer nattesøvnen. De nye dataene fra REST-ON-studien demonstrerer at en formulering av sodium oxybate én gang nattlig, tatt ved leggetid, effektivt adresserte symptomene på narkolepsi uten at pasienten måtte våkne opp midt på natten, sier Asim Roy, lege ved Ohio Sleep Medicine Institute i USA og hovedutprøver for studien, i en uttalelse fra Avadel.

FT218 evalueres for tiden av amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA).

– Transformativ behandling
– Avadel fokuserer på å tilby en meningsfull løsning for personer med narkolepsi, og vi er glade for å kunne dele ytterligere bevis på de kliniske fordelene til FT2018. Vi utnyttet oss av våre unike vitenskapelige egenskaper for å utvikle en proprietær formulering av sodium oxybate, for å adressere begrensningene til eksisterende behandlinger som krever to nattlige doseringer. Vi tror at disse nye analysene, sammen med tidligere positive fase 3-data, styrker bevisene for at FT218, hvis det blir godkjent, har potensial til å bli en transformativ behandling for personer som lever med narkolepsi, sier Jennifer Gudeman, Vice President of Medicaland Clinical Affairs i Avadel, i en uttalelse fra selskapet.