Positive fase 3-data for sør-koreansk antistoff mot covid-19

Det utprøvende legemidlet, regdanvimab (CT-P59), møtte alle primær- og sekundærendepunkter i studien med pasienter med milde til moderate covid-19-symptomer.

LES OGSÅ: EMA evaluerer monoklonalt antistoff fra Celltrion mot covid-19

Signifikant reduksjon av risiko
Resultatene viser at det monoklonale antistoffet signifikant reduserte risikoen for sykehusinnleggelse eller død med 72 prosent for pasienter som hadde høy risiko for progresjon til alvorlig covid-19, frem til dag 28 av studien, sammenlignet med placebo.  Dermed møtte studien det primære effektendepunktet. Regdanvimab reduserte også signifikant risikoen for sykehusinnleggelse eller død med 70 prosent for alle pasienter, og møtte dermed det førsteviktige sekundærendepunktet.

Andre viktige sekundærendepunkt ble også møtt. Dette inkluderer raskere og vedvarende reduksjon i symptomvarighet. Pasientene som ble behandlet med regdanvimab (40mg/kg) ble friskere minst 4,7 dager tidligere enn pasientene som fikk placebo. Dette gjaldt pasienter med høy risiko for alvorlig sykdom.  Alle pasienter som ble behandlet med regdanvimab ble friskere 4,9 dager tidligere enn de som fikk placebo.

I gang med regulatoriske prosesser
– Denne velkontrollerte studien gir oss avgjørende resultater som demonstrerer at CT-P59 kan forbedre utfallet for personer med mild til moderat covid-19, men også signifikant redusere risikoen for sykehusinnleggelse eller død. Vi ser frem til å fortsette å jobbe med regulatoriske myndigheter i hele verden for å gjøre CT-P59 tilgjengelig for flere pasienter i nød, sier Huong Kim, sjef for Medical and Marketing Division i Celltrion Healthcare, i en uttalelse fra selskapet.

Topplinjeresultatene viste også at antistoffet hadde en positiv sikkerhetsprofil, og at det ikke var noen klinisk meningsfulle forskjeller mellom pasientene som fikk regdanvimab eller placebo. Infusjonsrelaterte reaksjoner skal ha vært milde og flyktige, og de fleste pasientene hentet seg inn etter 1-3 dager.