Q3 for Nordic Nanovector: Forventer topplinjedata fra Paradigme-studien i 2021

– Etter den vellykkede foreløpige analysen i august og fullføringen av den rettede emisjonen i september, går vi mot den viktigste milepælen for tremåneders topplinjedata i den kliniske Paradigme-studien, uttaler Lars Nieba, fungerende administrerende direktør i Nordic Nanovector, i en pressemelding.

Paradigme er en global, randomisert fase 2b-studie som evaluerer to ulike doseringsregimer av Nordic Nonavectors ledende produktkandidat Betalutin i pasienter med follikulært lymfom. Betalutin, som er et nestegenerasjons radioimmunkonjugat (RAC), utvikles som potensiell ny behandling av Non-Hodgkins Lymfom.

Covid-19-utfordringer
Selskapet skriver at de grep som er tatt i løpet av de siste ni måneder har hatt god effekt og bedret sannsynligheten for å levere sentrale resultater fra Paradigme-studien i 2021. Den rettede emisjonen i september tilførte 231 millioner kroner i brutto proveny som sikrer kontantbeholdning inn i tredje kvartal 2021. Midlene skal brukes til å utvikle Paradigme-studien og annet arbeid for søknad om markedstillatelse basert på studiens topplinjedata.

– Studien ventes fullført andre halvår 2021, og generering av disse dataene vil kreve at vi navigerer godt gjennom de nyeste utfordringene med økte covid-19-restriksjoner. Vi forventer fortsatt at dette målet vil innfris ved hjelp av protokollendringene, muligheten for å redusere pasientgruppen, og alle de andre tiltakene vi aktivt implementerer for å drive pasientrekruttering til PARADIGME, uttaler Nieba.

Resultater fra en foreløpig analyse vurdert av en uavhengig komite, anbefaler at det fokuseres på en enkelt arm og at "40/15" doserings-regimet utforskes videre.

Forsinket rekruttering
Arbeidet med godkjenningen av protokollendringene for studien fortsetter som planlagt, og er fullført i de land med høyest pasientrekruttering.

Selskapet skriver at covid-19 fortsetter å forsinke rekruttering til 2b-fasen av studien med betalutin i tredjelinjebehandling av pasienter med follikulært lymfom med tilbakefall eller manglende respons (3L R/R FL). Det på grunn av at pasientgruppen studien er rettet mot også er i høyrisikogruppen for covid-19. Nordic Nanovector opplyser at per 18. november er 59 pasienter innrullert i studien.

Selskapet skriver også at reiserestriksjoner satt i verk i forbindelse med covid-19 kan gi logistikk-utfordringer når det gjelder transport av medisinsk utstyr, og at tiltak er satt i gang for å minimere effekten av disse restriksjonene. Men skriver også at dette kan gi forsinkelser når det gjelder fullføring av pasientrekruttering og foreløpige resultater.

Finansielle resultater
Selskapet opplyser at driftskostnader for tredje kvartal var på 88,1 millioner kroner mot 100,2 millioner kroner i samme periode i 2019.

Driftsunderskuddet for tredje kvartal var på 88,2 millioner kroner mot 93,6 millioner kroner i samme periode i 2019. Totalt for første ni måneder i 2020 er driftsunderskuddet på 305,4 millioner kroner mot 295,6 millioner kroner i samme periode i 2019.

Selskapets kontantbeholdning ved utgangen av september var på 380,7 millioner kroner mot 470,8 millioner kroner på samme tidspunkt i 2019.