UNDESØKES: EMAs sikkerhetskomité skal nå vurdere all tilgjengelig data for å finne ut om det er sammenheng mellom bruken av remdesivir og akutt nyreskade. Bildet viser produksjon av hetteglass med remdesvir.
Foto: GileadRapporter om akutt nyreskade hos brukere av remdesivir - EMA undersøker
EMAs sikkerhetskomité PRAC skal gjennomgå sikkerhetsdata etter rapporter om akutt nyreskade hos covid-19-pasienter som har brukt remdesivir (Veklury). Legemidlet fikk betinget godkjenning som covid-19-behandling i EU i juni.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
PRAC, som er den europeiske legemiddelmyndigheten EMAs sikkerhetskomité, meldte om oppstarten av en sikkerhetsgjennomgang i en pressemelding fredag. Sikkerhetskomiteen påpeker at nyreskade hos covid-19-pasienter kan forårsakes av andre faktorer, blant annet sykdommen i seg selv og for eksempel diabetes, og at man på dette tidspunkt ikke kan konkludere med sammenhenger mellom nyreskade og bruken av legemidlet, skriver
Fikk betinget EU-godkjenning i juni
Remdesvir (Veklury) fikk i juni en såkalt betinget markedsføringstillatelse i EU som behandling av covid-19 hos voksne og ungdommer fra 12 år, som har lungebetennelse og behov for oksygenbehandling. Bakgrunnen for godkjenningen av remdesivir, som i utgangspunktet ble utviklet som en ebola-medisin, var at fordelene for disse alvorlig syke pasientene veide opp for risikoen. Ettersom legemidlet ble godkjent på bakgrunn av et mindre datamateriale enn det som er vanlig, må legemiddelselskapet Gilead Sciences levere inn ytterligere data i etterkant av godkjenningen.
I forbindelse med godkjenningen av markedsføringstillatelse ble renal toksisitet (nyreskade som følge av bruk av legemiddel red.anm.) vurdert primært på basis av dyrestudier. Potensiell nyreskade ble ifølge PRAC uthevet i risikooversikten som en viktig potensiell risiko, og behovet for ytterligere informasjon om remdesivirs effekt på nyrene ble understreket.
«Bivirkning av spesiell interesse»
PRAC opplyser at utvidet sikkerhetsovervåkning nå er på plass for å få oversikt over rapporteringer om uønskede effekter, og akutt nyreskade følges nå som en såkalt «bivirkning av spesiell interesse» (AESI) i de månedlige sikkerhetsgjennomgangene for remdesivir.
EMAs sikkerhetskomité vil nå gjennomgå alt tilgjengelig datamateriale for å vurdere om legemidlet kan ha vært ansvarlig for de rapporterte nyreskadene, og om det vil være behov for å oppdatere den eksisterende informasjonen om remdesivir. Per nå er det ingen forandringer i anbefalingene om bruken av legemidlet.
