
KLØE: I pasientgruppe som mottok dupilumab ble det funnet at 61 prosent av pasientene oppnådde en klinisk signifikant reduksjon av kløe, sammenlignet med 13 prosent i placebo-gruppen. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Regeneron og Sanofis’ dupilumab EU-godkjent
Dupilumab (Dupixent) er dermed første og eneste biologiske legemiddel i Europa som er godkjent for bruk i behandling av atopisk eksem hos barn i alderen seks til elleve år.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
– Dette er en ny type behandling som er målrettet mot den underliggende årsaken, type 2-betennelsen i sykdommen. Dupilumab brukes allerede av hundretusener av pasienter i hele verden med atopisk eksem og andre type 2-inflammatoriske sykdommer som astma, og voksne med kronisk bihulebetennelse, uttalte George D. Yancopoulos, president i Regeneron i en pressemelding.
Kombinasjon- versus monoterapi
Godkjenningen er basert på data fra fase tre-studie av dupilumab hvor man evaluerte effekt- og sikkerhetsresultater av dupilumab gitt i kombinasjon med topikale kortikostereoider. Og sammenlignet med placebo, kortikostereoider alene. Dette ble undersøkt i behandlingen av pasienter i alderen seks til elleve år.
Hos barn i alderen seks til elleve år som veier mellom 15 til 60 kilo, administreres dupilumab som subkutan injeksjon hver fjerde uke etter første behandlingsdose, gitt med to injeksjoner med 14 dagers mellomrom. For pasienter som veier 60 kilo eller mer administreres dupilumab 300 mg annenhver uke etter første behandlingsdose, gitt samme dag. Dosen kan økes til 200 mg annenhver uke hos pasienter som veier mellom 15 og 60 kilo, etter vurdering fra lege.
I tema sykdomsutbredelse og alvorlighetsgrad ble det funnet at etter 16 uker opplevde pasienter i behandlingsgruppe med dupilumab 300 mg gitt hver fjerde uke (N=122) eller 200 mg annenhver uke (N=59) med topikale kortikostereoider en 82 prosent gjennomsnittlig forbedring fra baseline med dupilumab gitt hver fjerde uke. Til sammenligning var det 49 prosent hos pasienter i placebo-gruppen.
Ved dupilumab gitt annenhver uke ble det funnet en gjennomsnittlig forbedring på 80 prosent fra baseline, sammenlignet med 48 prosent i placebo-gruppen.
I pasientgruppe som mottok dupilumab hver fjerde uke ble det funnet at 70 prosent av pasientene hadde minst 75 prosent forbedring. Til sammenligning med 17 prosent hos pasientgruppe som fikk placebo.
Pasientgruppen som mottok dupilumab annenhver uke ble det funnet at 75 prosent av pasientene hadde en 75 prosents forbedring, mot 26 prosent hos pasienter i placebo-gruppen.
Redusert kløe
I tema symptomfri hud oppnådde 33 prosent symptomfri eller nesten symptomfri hud i pasientgruppe som mottok dupilumab hver fjerde uke, sammenlignet med 11 prosent hos pasienter som fikk placebo.
Pasientgruppen som mottok dupilumab annenhver uke oppnådde 39 prosent av pasientene symptomfri eller nesten symptomfri hud, sammenlignet med 10 prosent hos pasienter som fikk placebo.
I tema redusert kløe fikk 51 prosent av pasientene som mottok dupilumab hver fjerde uke, en klinisk signifikant reduksjon av kløe. I placebogruppen var klinisk reduksjon av kløe på 12 prosent. I pasientgruppe som mottok dupilumab ble det funnet at 61 prosent av pasientene oppnådde en klinisk signifikant reduksjon av kløe, sammenlignet med 13 prosent i placebo-gruppen. Det ble også funnet at en signifikant større andel av pasienter som mottok dupilumab oppnådde reduksjon i kløe så tidlig som i uke fire.