Regenics satser videre med ny sjef – på vei mot første kliniske studie

DM Pharma skrev i fjor om oppstartsselskapet Regenics. Én av selskapets ledende produktkandidater er Collex, som potensielt kan bli verdens første 3D-printede bioaktive sårplaster. Alginat fra norsk tang og nanocellulose fra sjødyret tunikat brukes som komponenter for 3D-printingen. Dette integreres med selskapets bioaktive substans som kommer fra lakserogn-cytoplasma. Målgruppen er primært pasienter med brannsår eller diabetiske sår.

Ny sjef og nye data

Siden vi pratet med Regenics for over ett år siden, har det skjedd endringer i selskapet. Karl Bryn tok i desember over som ny administrerende direktør. Han har legebakgrunn, og har lang erfaring fra konsulentsselskapet McKinsey og den private helseaktøren Aleris. I sistnevnte satt i han ledergruppen som utviklingsdirektør før han tok over ledelsen i Regenics i fjor.

– Jeg pratet lenge med både styret og andre involverte før jeg kom inn i Regenics. Jeg har brukt mye tid på å sette meg inn i substansen. Men jeg må si at vi har fått til ganske mye kult på under ett år nå, sier Bryn til DM Pharma.

Les også: Regenics vil satse globalt med biomarin sårheling

Har sikret «proof of concept»

For første gang har selskapet nå fått ordentlige in vivo-data fra en preklinisk studie med minigris.

– Dataene beviser mange av de effektene vi har sett i laben for bandasjen vår. Vi ser at at dette fungerer på ordentlige sår, og at dette er et biologisk aktivt produkt som påvirker cellene og som gjør at sårene gror bedre. Vi har alltid trodd på dette og sett tendenser til effekt i laben, men nå har vi vårt «proof of concept», sier Bryn.

Henter millioner - mulig studie i Norge

På grunnlag av de positive prekliniske dataene har selskapet i løpet av det siste året hentet fersk kapital: Først fire millioner kroner for noen få måneder siden, og litt over tre millioner kroner nylig. Kapitalen har kommet både i form av rene kontantinnskudd, og gjennom konvertering av gjeld til aksjer, en såkalt kapitalforhøyelse ved konvertering av gjeld (gjeldsemisjon).

– Planen nå er å kunne starte opp den første kliniske studien på nyåret, så snart det lar seg gjøre rent finansielt. Vi har beregnet at vi trenger å hente inn 12 millioner kroner for å finansiere studien frem til et ferdig og publisert studieprosjekt, sier Regenics-sjefen.

– Har du god tro på at dere vil klare å hente inn kapitalen som trengs for studien?

– Det vi tror og mener selv er at dette vil være et enda mer forlokkende og mindre risikabelt prosjekt enn det var for ett år siden. Vi sitter på gode prekliniske in vivo-resultater, og det neste store, der dette kan ta av, er om vi kan få bevist dette klinisk. Da er det litt sånn «The sky is the limit», sier Bryn.

I tillegg planlegger selskapet å gjennomføre sin første kliniske studie i Norge.

– Sannsynligvis vil det bli på Østlandet. Vi er i samtaler med fagpersoner tilknyttet OUS som er interesserte å bidra på en studie, men vi har ingen avtale på plass ennå.

Trygt og lav kostnad

– Hvordan vil du beskrive produktet dere utvikler?

– Vi utvikler en avansert sårbandasje med biologisk aktive effekter, som påvirker flere cellelinjer som er involvert i sårheling. Bandasjen vil være gunstig for alle typer sår, men vil være særlig effektiv for sår som er preget av uttalt eller kronisk inflammasjon. Dette kan for eksempel være brannsår, som kan ha stor nytte av den betennelsesdempende effekten i den innledende fasen av behandling. I tillegg er diabetessår en stor og sannsynlig indikasjon.

– Hva skiller deres sårbandasje fra eksisterende produkter på markedet?

Tradisjonelle sårprodukter er gjerne inaktive plastere og bandasjer, som satt på spissen i beste fall er tilsatt sølv for å dempe bakterievekst i såret. I det segmentet er det er stappfullt marked, og det er vanskelig å skille seg ut. 

Bryn påpeker at det neste store innen klinisk sårbehandling vil være produkter med biologisk aktive effekter, slik som bandasjen de utvikler.

– Det vi vil konkurrere mot er blant annet avanserte såkalte «skin substitutes» og eksperimentelle stamcelle-produkter. Men disse er i svært tidlig utviklingsfase, de er risikable og ikke minst dyre. Vårt biologisk aktive produkt er etter alt å dømme meget trygt, og vil ha lik eller nær lik kostnad som dagens standardbehandling.

– Hvordan klassifiseres et produkt som dette rent regulatorisk? Er det medisinsk utstyr, et legemiddel eller en kombinasjon?

– Det klassifiseres tentativt som medisinsk utstyr klasse 3. Det er et kombinasjonsprodukt med en farmakologisk tilleggseffekt. Klassifiseringen er dog ikke formelt landet med regulatoriske myndigheter ennå. Men dette er absolutt ikke en ukjent klasse av produkter, og veien mot EU-regulering er godt kjent. 

Bruker «billigprodukter» fra norsk akvakultur

De biomarine produktene som brukes i produksjonen av sårbandasjen kommer fra akvakultur-leverandører i Norge.

– Hovedingrediensen utvinnes fra ubefruktet lakserogn, som ofte anses som et avfallsprodukt i denne industrien. Det er billig å kjøpe inn, og at vi bruker det er egentlig bare et positivt bidrag i rognproduksjonsskjeden. Hvis ikke vi kjøper det, vil det i beste fall bli solgt internasjonalt for utblanding i grisefôr, sier Bryn.

Avventer børsnotering

– Det har tidligere vært et mål om børsnotering av selskapet. Hva er status der i dag?

– Det enkle svaret er at vi ser an de rådende markedsforholdene. I en periode var det mange selskaper som hentet mye kapital ved å registrere seg på Euronext-børsen. Regenics så tidligere på dette som et realistisk alternativ, men mye har skjedd på halvannet års tid. Markedet for tidligfase-investeringen har blitt svært mye vanskeligere. Men man kan også si at det i en periode kanskje var unaturlig lett å gå på børs og hente midler, og dette har nok svingt litt tilbake, sier Regenics-sjefen, og legger til:

– Siden da har vi fortsatt på mer tradisjonelt vis ved å hente kapital fra engleinvestorer og eksisterende aksjonærer, som stadig viser oss tillit basert på løpende resultater. Vi retter oss nå mot eksterne og fagkompetente investorer som vil bli med på det neste løftet i selskapet, sier han.