NY DIAGNOSTIKK GODKJENT: – Dette vil signifikant øke andelen pasienter som kan få forbedrede utfall, sier Thomas Shinecker, sjef for Roche Diagnosticss, om den nye FDA-godkjente testen som skal kunne finne brystkreftpassienter med lavt HER2-uttrykk. Illustrasjonsbilde: Getty Imagess

Foto:

Roche får FDA-ja til ny diagnostikk for pasienter med brystkreft

Pathway anti-HER2-testen er godkjent som såkalt ledsagerdiagnostikk for å identifisere pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft som er kandidater for behandling med trastuzumab deruxtecan (Enhertu).

Publisert

Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) godkjente denne uken testen fra Roche, som skal brukes til å finne brystkreftpasienter med spredning som har såkalt lav-HER2-uttrykk. Denne pasientpopulasjonen kan være aktuelle for målrettet behandling med det HER2-målrettede antistoffkonjugatet trastuzumab deruxtecan (Enhertu), som utvikles og kommersialiseres av AstraZeneca og Daiichi Sankyo. Omtrent halvparten av pasienter med metastatisk brystkreft har denne biomarkøren.

Viktig biomarkør

HER2 er et såkalt reseptorprotein som hjelper kreftceller med å vokse fortere. For å kunne finne ut av en pasients HER2-status, evaluerer patologer nivået på HER2-reseptorproteinets uttrykk i brystkreft-prøver. Dersom en pasients tumor uttrykker høye nivåer av HER2, identifiseres pasienten som HER2-positiv, og kan være aktuell for HER2-rettet behandling.

Samtidig uttrykker halvparten av pasienter med metastatisk brystkreft lave nivåer av HER2, som historisk sett klassifiserer dem som HER2-negative.

Den nye testen skal hjelpe patologer med å identifisere de pasientene som har lavt uttrykk av HER2, slik at denne gruppen av pasienter får HER2-lav-status. Dette skal kunne hjelpe med å identifisere flere pasienter om kan ha nytte av behandling med Enhertu.

Flere kan få bedre utfall

Thomas Shinecker, administrerende direktør i Roche Diagnostics, sier i en uttalele fra selskapet at de er stolte av å kunne lede an innenfor HER2-diagnostikk gjennom kritiske innovasjoner som støtter opp under identifiseringen av pasienter som kan ha nytte av ny HER2-målrettede terapier.

– Tidligere har brystkreftpasienter med spredning, og som har hatt lavere nivåer av HER2-uttrykk, blitt vurdert å være en del av den HER2-negative populasjonen. Dermed hadde de ingen HER2-målrettede behandlingsmuligheter. Nå kan de kanskje kvalifisere for HER2-målrettet terapi, og dette vil signifikant øke andelen pasienter som kan få forbedrede utfall, sier Shinecker.