VANSKELIIG AVGJØRELSE: – TNBC er fortsatt en av de vanskeligste krefttypene å behandle. Det gjør denne avgjørelsen om å trekke tilbake godkjenningen så vanskelig for oss, ettersom pasienter har hatt denne medisinen som et viktig behandlingsvalg i mer enn to år, sier Levi Garraway, medisinsk direktør i Roche. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Roche trekker kreftindikasjon for PD-L1-hemmer i USA
Selskapet trekker selv tilbake en akselerert USA-godkjenning for atezolizumab (Tecentriq) i kombinasjon med kjemoterapi som behandling av voksne med ikke-opererbar, lokal-avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft med PD-L1-utrykk.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Ifølge en pressemelding fra det sveitsiske legemiddelselskapet er avgjørelsen tatt etter samtaler med amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA). Den baserer seg på FDAs vurdering av landskapet av behandlinger mot ikke-opererbar, lokal-avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (mTNBC), samt FDA-kravene for akselerert godkjenning. Selskapet påpeker at avgjørelsen kun påvirker mTNBC-indikasjonen i USA, og ikke andre godkjente indikasjoner i eller utenfor USA, inkludert mTNBC.
Møtte ikke kravet etter godkjenning
Da FDA innvilget atezolizumab akselerert godkjenning for mTNBC-indikasjon i mars 2019, ble legemidlet den første immunterapien godkjent mot denne indikasjonen. Godkjenningen baserte seg på resultatene for progresjonsfri overlevelse (PFS) fra fase 3-studien IMPassion130.
Videre godkjenning innen mTNBC-indikasjonen var imidlertid avhengig av resultatene fra IMpassion 131-studien, og denne studien møtte ikke primærendemålet for PFS som førstelinjebehandling av mTNBC-pasienter i den PD-L1-positive populasjonen. Resultatene fra begge studiene ble i april i år tatt opp til diskusjon av FDA OncologyDrugs Advisory Board, og flertallet (7 mot 2) stemte for å opprettholde den akselererte godkjenningen. Ifølge Roche har de siden april vært i diskusjoner med FDA for å finne en alternativ såkalt «postmarketing requirements».
«Men på grunn av nylige endringer i behandlingslandskapet, vurderer FDA at de ikke lenger finner det passende å opprettholde den akselererte godkjenningen. Dette ledet til den vanskelige avgjørelsen om å frivillig trekke tilbake den amerikanske mTNBC-indikasjonen» skriver selskapet i en pressemelding.
Tilgjengelig i over to år
– TNBC er fortsatt en av de vanskeligste krefttypene å behandle. Det gjør denne avgjørelsen om å trekke tilbake godkjenningen så vanskelig for oss, ettersom pasienter har hatt denne medisinen som et viktig behandlingsvalg i mer enn to år, sier Levi Garraway, medisinsk direktør i Roche, i en uttalelse fra selskapet.
Han sier videre at Roche setter pris på muligheten til å hjelpe personer med mTNBC i USA med Tecentriq gjennom den akselerererte godkjenningeprosessen.
– Dette har brakt mange viktige og nye terapier til pasienter. Vi opprettholder dedikasjonen til å finne meningsfulle behandlinger for personer som lever med denne agressive sykdommen, og vi vil fortsette å forske på Tecentriq innenfor mTNBC, sier Garraway.
