MULIG GODKJENNING I MAI: Målet med en «Priority Review» er å akselerere evalueringen av RSV-vaksinesøknaden og redusere behandlingstiden med fire måneder. Amerikanske FDA har satt 3. mai 2023 som egen frist for avgjørelse om eventuell regulatorisk godkjenning. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:RSV-vaksinekandidat fra GSK får «Priority Review» fra FDA
Vaksinekandidaten mot respiratorisk syncytialt virus (RSV) kan potensielt bli den første tilgjengelige vaksinen som beskytter eldre voksne over 60 år mot infeksjon i lavere luftveier, forårsaket av RSV.
Ifølge GSK er dette den tredje regulatoriske milepælen selskapet har oppnådd med vaksinekandidaten, etter tidligere godkjenning av regulatoriske søknader i Europa og Japan. Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har akseptert en såkalt «Biologics Licence Application» (BLA) fra GSK for vaksinekandidaten, og innvilget «Priority Review».
Forbedring av dagens behandling
«Priority Review» kan innvilges til søknader om vaksiner som dersom de blir godkjent kan gi signifikante forbedringer på sikkerhet eller effekt av behandling eller forebygging av alvorlige tilstander, sammenlignet med dagens standardbehandling. Målet med en «Priority Review» er å akselerere evalueringen av BLA-en og redusere behandlingstiden med fire måneder. FDA har satt 3. mai 2023 som egen frist for avgjørelse om eventuell regulatorisk godkjenning.
Eldre voksne har høyere risiko for alvorlige sykdom grunnet aldersrelatert nedgang i immunitet og underliggende tilstander. RSV kan forverre tilstander, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma og kronisk hjertesvikt. Det kan også lede til alvorlige utfall, som lungebetennelse, sykehusinnleggelse og død.
Positive studieresultater
BLA-søknaden baserer seg på positive data fra en prespesifisert interimanalyse av AREsVI-006, en avgjørende randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, multinasjonal fase 3-studie. Den skulle demonstrere effekten av en enkeltdose av den utprøvende RSVPreF3-vaksinen i eldre voksne som var 60 år eller eldre. Omtrent 25 000 deltakere ble innrullert fra 17 ulike land.
Studien viste høy total vaksineeffekt mot infeksjon i lavere luftveier forårsaket av RSV, i voksne 60 år eller eldre. Vaksinen var godt tolerert med en fordelaktig sikkerhetsprofil. De hyppigsst observerte bivirkningene var smerter på injeksjonstedet, utmattelse, myalgi og hodepine.
