BIOTILSVARENDE ØYEMEDISIN– Som med alle vår biotilsvarende programmer sikter vi etter å utvide tilgangen til høykvalitets og rimeligere biologiske legemidler, sier Florian Bieber, global sjef for biofarmasøytisk utvikling i Sandoz. Illustrasjon Getty Images
Foto:Sandoz klare for fase 3-studie med biotilsvarende øyemedisin
Studien skal evaluere biotilsvarnede aflibercept som behandlng av pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (våt AMD).
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
De første pasientene i den avgjørende fase 3-studien MYLIGHT vil innrulleres så snart som mulig, skriver Novartis, morsselskapet til generikaprodusenten Sandoz, i en pressemelding mandag.
Forbedrer synsskarphet
Det biologiske legemidlet eksisterer i dag under merkenavnet Eylea, og er utviklet av Regeneron og Bayer. Aflibercept er indikert som behandling for å forbedre synsskarpheten til pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD), i tillegg til pasienter med diabetisk makulaødem og andre spesifikke neovaskulære øyesykdommer.
Afliibercept virker ved å binde seg til og hemme glycoproteinet okulær VEGF-A, og forhindrer unormal vekst av blodårer i årehinnen (choroidea) i øyet, som kan påvirke synsfunksjoner.
– 90 prosent av AMD-relatert blindhet
–nAMD står for ti prosent av alle aldersrelaterte tilfeller av makuladegenerasjon, men er ansvarlig for 90 prosent av AMD-relatert blindhet. Aflibercept er en viktig behandling innen oftalmologi. Initieringen av denne studien markerer en viktig milepæl i utviklingen av vår biotilsvarende aflibercept. Som med alle vår biotilsvarende programmer sikter vi etter å utvide tilgangen til høykvalitets og rimeligere biologiske legemidler, sier Florian Bieber, global sjef for biofarmasøytisk utvikling i Sandoz, i en uttalelse fra Novartis.
MYLIGHT er en randomisert, dobbeltblindet parallellarm-studie som etter planen skal inkludere 460 pasienter på tvers av 20 land. Studien inkluderer pasienter med våt AMD da dette ifølge Novartis er en tilstrekkelig sensitiv indikasjon, og er representativt for mange pasienter som i dag behandles med medisinen. nAMD-pasientene randomiseres i grupper som enten får biotilsvarende aflibercept eller referansemedisin (Eylea) i 48 uker. Primærendepunktet for studien er gjennomsnittlig endring på «best corrected visual acuity»-skalaen (BCVA) fra baseline til uke 8.
Novartis skriver avslutningsvis at det globale utviklingsprogrammet for Sandoz sin biiotilsvarende afliibercept ble utviklet i konsultasjon med store regulatoriiske byråer, og at det er forventet at resultatene fra denne kliniske studien vil være grunnlag for regulatorisk godkjenningssøknad.
