NÆRMERE BIOTILSVARENDE DENOSUMAB: – Det er en viktig milepæl at vi nå er ett steg nærmere mot å kunne gi personer som lever med osteoporose tilgang til en rimeligere, biotilsvarende versjon av denne kritiske medisinen, sier sier Florian Bieber, global sjef for utvikling i Sandoz Biopharmaceuticals.
Foto:Sandoz styrker biotilsvarende pipeline – presenterer nye data fra kliniske studier
Generikaselskapet har offentliggjort positive resultater fra den integrerte fase 1/3-studien Rosalia, som har evaluert Sandoz sin biotilsvarende denosumab mot osteoporose.
Studien møtte sitt primærendepunkt ved å bekrefte at biotilsvarende denosumab matcher referanseproduktet på faktorer som farmakokinetikk, farmakodynamikk, effekt, sikkerhet og immunogenisitet i post-menopausale kvinner med osteoporose.
Rammer svært mange
Osteoporose er en bensykdom som rammer rundt 500 millioner mennesker globalt, og er bakenforliggende årsak til flere millioner benbrudd årlig, inkludert kompliserte hoftebrudd. Ifølge prognoser som Sandox presenterer i sin pressemelding, vil det være en økning i antallet hoftebrudd med 240 prosent for kvinner og 310 prosent for menn innen 2050, sammenlignet med tallene fra 1990.
Denosumab er indikert for behandling av en rekke lidelser, inkludert osteoporose i post-menopausale kvinner, menn med økt risiko for benbrudd, behandlingsindusert bentap, forebygging av skjelett-relaterte komplikasjoner når kreft har spredt seg til bena, og kjempecelletumor i ben.
Vil sikre rimeligere legemiddel
– Biotilsvarende legemidler kan ha betydelig positiv påvirkning på pasienttilgang og bærekraftigheten til helsevesenene. Derfor er det en viktig milepæl at vi nå er ett steg nærmere mot å kunne gi personer som lever med osteoporose tilgang til en rimeligere, biotilsvarende versjon av denne kritiske medisinen, som kan hjelpe mange med å forandre retning på sykdomsutviklingen sin, sier Florian Bieber, global sjef for utvikling i Sandoz Biopharmaceuticals, i en uttalelse fra selskapet.
Resultatene fra Rosalia-studien kommer kort tid etter at Sandoz fikk godkjent søknader for to andre foreslåtte biotilsvarende legemidler. I juni aksepterte både amerikanske (FDA) og europeiske (EMA) legemiddelmyndigheter selskapets søknad om høykonsentrert formulering av biotilsvarende adalimumab, som brukes som behandling av inflammatoriske og revmatiske sykdommer. I juli ble søknad om biotilsvarende natalizumab mot multippel sklerose godkjent av både EMA og FDA.
