Sanofi og GSK starter fase 3-studie på vaksinekandidat mot covid-19

Fase 3-studien er en global, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som vil inkludere mer enn 35 000 frivillige som er 18 år eller eldre. Studien skal gjennomføres i flere land, og inkluderer studiesteder i USA, Asia, Afrika og Latin-Amerika.

Primørendepunktet for studien er forebyggelsen av symptomatisk covid-19 i SARS-CoV-2-naive voksne. Sekundærendepunktene er forebygging av alvorlig covid-19 og forebygging av asymptomatisk infeksjon.

Deler studien i to deler
Studien skal gjennomføres i to deler: Den første delen vil evaluere effekten av vaksineformuleringen på det originale D.614-virusvarianten, som hadde sin opprinnelse i Wuhan, Kina. Den andre delen vil evaluere effekten på B.1.351-virusvarianten, som ofte kalles den sørafrikanske varianten. Ifølge en pressemelding fra GSK har nylige vitenskapelige bevis vist at antistoffer som skapes mot B.1.351-varianten kan gi bredere kryss-beskyttelse mot andre mer overførbare varianter.

– Det er oppmuntrende å se at de første vaksinasjonene har startet opp i en slik viktig og avgjørende fase 3-studie, ettersom vi tror på at vår unike teknologiplattform vil gi en klinisk relevant vaksinemulighet. Vi har adaptert vår vaksineutviklingsstrategi basert på fremtidsrettede avveininger ettersom viruset fortsetter å utvikle seg, og ved å forvente hva vi vil ha behov for i en post-pandemisk setting. Denne studien er et testament på hastebehovet og spenstigheten i vår tilnærming til å hjelpe med å overkomme den pågående påvirkningen denne pandemien har, sier Thomas Triomphe, Executive Vice President og Global Head for Sanofi Pasteur, i en uttalelse fra GSK.

Justerer teknologi og studiedesign
Roger Connor, direktør for GSK Vaccines, sier i en uttalelse at de tror det er stort behov for ytterligere løsninger på covid-19 globalt, spesielt ettersom pandemien utvikler seg og nye varianter fortsetter å dukke opp.

– Det at vi justerer på vår teknologi og studiedesign reflekterer dette behovet, og vil ytterligere bygge potensialet til denne adjuvante protein-baserte vaksinen. Vi er takknemlige for de frivillige som deltar i denne studien. Vi håper at resultatene vil bygge på de lovende resultatene vi har sett så langt, så vi kan gjøre denne vaksinen tilgjengelig så raskt som mulig, sier Connor.