NEDTUR: – Når et legemiddel har kommet helt til fase 3 i et klinisk utviklingsprogram er det selvsagt leit, spesielt for pasientene dette gjelder, når det viser seg at medisinen ikke har den ønskede effekten som Sanofi forventer, sier Sanofi Norge-sjef Britt Moe Flatla.
Foto: SanofiSanofi stopper utvikling av legemiddel mot brystkreft: – Selvsagt leit
Det franske legemiddelselskapet avvikler utviklingsprogrammet for et utprøvende legemiddel mot ER+/HER2-avansert brystkreft. – Vi skulle selvsagt ønske at resultatet ble annerledes, sier Sanofi Norge-sjef Britt Moe Flatla.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Amcenestrant er en utprøvende, oral og selektiv såkalt «estrogen receptor degrader» (SERD). Avgjørelsen om avvikling gjelder alle studier som inkluderer amcenestrant, og inkluderer fase 3-studiene AMEERA-5 (ER+/HER2-avansert brystkreft) og AMEERA-6 (tidligfase brystkreft).
– Selvsagt leit
– Hvilke konsekvenser får avviklingen av et klinisk utviklingsprogram for et legemiddel i fase 3 for et globalt selskap som Sanofi?
– Når et legemiddel har kommet helt til fase 3 i et klinisk utviklingsprogram er det selvsagt leit, spesielt for pasientene dette gjelder, når det viser seg at medisinen ikke har den ønskede effekten som Sanofi forventer. Samtidig er jeg stolt over at vi er et selskap som har som målsetning at vi enten skal være først eller best på nye, innovative medisiner. Jeg vil også trekke frem at Sanofi for tiden utvikler flere innovative alternativer innen biologiske behandlinger, som for øyeblikket er i tidlig klinisk utvikling, skriver Britt Moe Flatla, daglig leder i Sanofi Norge, i en e-post til DM Pharma.
Flatla understreker at avviklingen av utviklingsprogrammet ikke vil påvirke Sanofis drift i Norge.
– Hva betyr denne nyheten for pasientgruppen som var aktuell for denne behandlingen?
– Vi skulle selvsagt ønske at resultatet ble annerledes, men vi skal ikke glemme at vår forskning fremmer den vitenskapelige forståelsen av endokrine terapier hos mennesker med brystkreft. Onkologi er fortsatt et prioritert område for Sanofi med vår mangfoldige onkologiportefølje, skriver Sanofi Norge-sjefen.
Møtte ikke mål i fase 2-studie
I mars annonserte selskapet at fase 2-studien AMEERA-3 ikke møtte studiens primærendepunkt om forbedring av progresjonsfri overlevelse for pasienter med ER+/HER2-avansert eller metastatisk brystkreft.
Avgjørelsen om å legge ned utviklingsprogrammet baserer seg på utfallet av en prespesifisert interimanalyse av fase 3-studien AMEERA-5. Studien evaluerte amcenestrant i kombinasjon med palbociclib, sammenlignet med letrozol i kombinasjon med palbociclib, i pasienter med østrogen-reseptorpositiv (ER+)/human epidermal vekstfaktor reseptor 2-negativ (HER2-) avansert brystkreft.
Ifølge studiens uavhengige dataovervåkningskomité møtte ikke amcenestrant i kombinasjon med palbociclib den prespesifiserte grensen for fortsettelse, sammenlignet med kontrollarmen, og det ble besluttet av studien skulle stoppes. Ifølge en pressemelding fra Sanofi ble det ikke observert noen nye sikkerhetssignaler.
Alle studiedeltakerne blir nå flyttet over på behandling med letrozol i kombinasjon med palbociclib eller annen passende standardterapi, basert på legens valg.
