FIKK GODKJENT VAKSINE: – Godkjenningen av denne nye vaksinen i USA representerer en viktig milepæl i det pågående arbeidet med å beskytte så mange mennesker som mulig mot meningokokk-sykdom, sier David Loew, administrerende direktør i Sanofi Pasteur. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Sanofis meningokokk-vaksine godkjent i USA
Sikkerhet og effekt ved bruk av den firevalente vaksinen har blitt evaluert gjennom fem dobbeltblinde, randomiserte studier med nærmere 5000 deltakere. Europeisk godkjenning er under vurdering.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
Fredag meldte det franske legemiddelselskapet at den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA har godkjent Sanofi Pasteurs firevalente meningokokkvaksine, MenQuadfi, for personer over to år. Vaksinen beskytter mot serogruppene A, C, Y og W.
Ifølge selskapet er vaksinen per i dag den eneste FDA-godkjente firevalente moningokokk-vaksinen som er indikert for personer fra to års alder til 56 års alder og eldre. Sanofi gjennomfører for tiden en fase 3-studie der bruken av vaksinen på nyfødte helt ned i seks uker evalueres.
– Ett tilfelle er ett for mye
– Hjernehinnebetennelse (meningokokk meningitt) fortsetter å være en stor global helseutfordring fordi det kan slå til rask og med svært ødeleggende effekt, og kan ta livet av personer med sykdommen innen 24 timer. Ettersom vi har mulighet til å forhindre denne sykdommen gjennom vaksinering, mener Sanofi at ett tilfelle er ett for mye. Godkjenningen av denne nye vaksinen i USA representerer en viktig milepæl i det pågående arbeidet med å beskytte så mange mennesker som mulig mot meningokokk-sykdom, sier David Loew, administrerende direktør i Sanofi Pasteur, i en uttalelse fra selskapet.
Godkjenningen av vaksinen baserer seg på klinisk data fra fem dobbeltblinde, randomiserte, multisenter fase 2-studier samt tre studier som evaluerte sikkerhet og immunrespons i etterkant av vaksinering. Den fremkalte immunrespons var ikke underlegen immunresponsen fra allerede godkjente firevalente meningokokkvaksiner.
Brorparten oppnådde vaksine-indusert immunrespons
Fire av studiene evaluerte vaksinen i meningokokk-naive-personer, mens den siste studien evaluerte vaksinen i personer som allerede var blitt immunisert med en firevalent meningokokk-vaksine. Majoriteten av de meningokokk-naive studiedeltakerne (55,4 prosent – 97,2. prosent) oppnådde vaksine-indusert immunrespons mot hver av de fire serogruppene (A, C, W og Y) 30 dager etter vaksinering. I gruppen med ungdom og voksne som hadde blitt vaksinert før studiene, oppnådde 92,2-98,2. prosent immunrespons mot hver enkelt serogruppe. De vanligste bivirkningene etter første dosering med vaksinen var smerter i vaksinasjonsområdet på kroppen, muskelsmerter, hodepine og utmattethet.
