ANBEFALT GODKJENT: Seks nye legemidler, indikert for behandling av flere ulike sykdommer, ble anbefalt godkjent i EU av EMAs komité for humanmedisin denne måneden. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Seks nye legemidler anbefalt godkjent i EU
Den europeiske legemiddelmyndighetens komité for humanmedisin anbefaler godkjenning av nye legemidler mot kreft, spinal muskelatrofi og heriditært angioødem.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
EMAs komité for humanmedisin (CHMP) nye anbefalinger kommer i etterkant av komiteens februar-møte.
Anbefalte oralt SMA-legemiddel
Komiteens anbefalte godkjenning av markedsføringstillatelse for risdiplam (Evrysdi). Dersom den blir godkjent, vil dette bli den første orale behandlingen for pasienter med visse typer spinal muskelatrofi. Dette er en sjelden og ofte fatal genetisk sykdom som forårsaker svakhet i musklene og progressivt tap av bevegelse.
Ettersom legemidlet adresserer et umøtt medisinsk behov, har det fått fordelaktig behandling gjennom EMAs PRIME-program, som skal gi legemiddelselskapene tidlig støtte og dialog med det europeiske legemiddelbyrået om utvikling av lovende nye medisiner. Risdiplam har også gått gjennom akselerert regulatorisk vurdering.
Flere kreftanbefalinger
CHMP anbefalte betinget markedsføringstillatelse til dostarlimab (Jemperli), som er indikert som behandling av visse typer av tilbakevendende eller avansert endometrisk kreft (livmorkreft).
De to biotilsvarende legemidlene Abevmy og Lextemy (bevacizumab) fikk positiv uttalelse som behandling av følgende kreftformer: Karsinom i tykktarm eller rektum, brystkreft, ikke-småcellet lungekreft, renalcellekreft, epitelial eggstokkreft, egglederkreft, primær peritonealkreft og karsinom i livmorhalsen.
Generikamedisinen abiraterone (Abiraterone Accord) fikk positiv uttalelse som behandling av metastatisk prostatakreft.
Berotralstat (Orladeyo) fikk positiv uttalelse som behandling avtilbakevendende tilfeller av heriditært angiødem, som kjennetegnes av rask utvikling av hevelser under huden.
I tillegg anbefalte CHMP indikasjonsutvidelse for legemidlene Cabometyx, Epidyolex, Opdivo, Quofenix og Sarclisa. Komiteen ble derimot enige om negativ uttalelse til indikasjonsutvidelse for fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Elebrato Ellipta), fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Temybric Ellipta) og fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (Trelegy Ellipta) for pasienter med astma.
