Slik håndterer SLV nye EU-regler for medisinsk utstyr

Onsdag trådte det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr i kraft. De nye reglene medfører skjerpede krav til bransjeaktørene i alle ledd, men de betyr også at Statens legemiddelverk (SLV) får en mengde nye oppgaver å håndtere.

LES OGSÅ: Melanor-sjefen om nytt EU-regelverk: – Vil styrke pasientsikkerheten

– Hvilke oppgaver har dere hatt med regelverket i forkant av implementeringen?

– Legemiddelverket har bistått Helse- og omsorgsdepartementet i høring og tilpasninger av det nye regelverket. Ulik ikrafttredelse for MDR (regelverk for medisinsk utstyr red.anm.) og IVDR (regelverk for in-vitro-diagnostisk medisinsk utstyr red.anm.) medfører at brukere må forholde seg til flere regelsett på medisinsk utstyr frem til 26. mai 2022, skriver enhetsleder Tove Jahr i en e-post til DM Pharma.

Hun føyer til at MDR tilføyer en rekke nye krav for aktørene og myndighetene.

– Det betyr at vi hadde de samme kjerneoppgavene som tidligere, men med et utvidet virkeområde må både aktører og Legemiddelverket forholde seg til nye oppgaver.

Må føre flere tilsyn
Hun skriver videre at virkeområdet til gjeldende regelverk nå utvides.

– Legemiddelverket vil få flere oppgaver knyttet til tilsyn med markedsaktørene, meldt kontrollorgan, klinisk evaluering/klinisk utprøving, markedsovervåking og sporbarhet. I helsetjenesten blir det økte tilsynsoppgaver med hensyn til egentilvirkning av utstyr internt i en helseinstitusjon og reprosessering av medisinsk engangsutstyr. Det er et stort behov for veiledning blant aktørene, noe som medfører økte oppgaver i tiden fremover, opplyser Jahr.

– Hvordan håndterer SLV det utvidede ansvarsområdet og de ekstra oppgavene med dagens ressurser? 

– Vi prioriterer i forhold til risiko og det samfunnsansvaret vi har for at medisinsk utstyr skal være trygt og effektivt. Legemiddelverkets arbeid med medisinsk utstyr tar utgangspunkt i en vurdering av nytte mot risiko for pasienten. Nytten ved å bruke et utstyr må være større enn risikoen. Legemiddelverket fører risikobasert tilsyn med markedsaktørene hvor det foretas en vurdering av risiko og mulige konsekvenser for pasienter.  

Doblet antall ansatte på medisinsk utstyr
– Har legemiddelmyndigheten fått utvidede ressurser for å ta på seg disse oppgavene? 

– Legemiddelverket har i tildelingsbrev de siste årene fått øremerkede midler til å arbeide med implementeringen og konsekvensene av nytt regelverk for medisinsk utstyr. Legemiddelverket har rekruttert i henhold til tildelingsbrevet og antall årsverk som i dag arbeider med medisinsk utstyr er mer enn doblet siden 2018 da vi overtok ansvaret fra Helsedirektoratet. Vi er i dag ca 16 årsverk som arbeider med Medisinsk utstyr og det pågår fortsatt rekruttering til arbeidsoppgavene. 

På spørsmål om SLV har måttet omfordele ressurser internt for å kunne håndtere arbeidet med det nye EU-regelverket for medisinsk utstyr, svarer Jahr at det kun har vært snakk om ressurser til ledelse. Ifølge henne har det ikke fått konskevenser for andre av SLVs ansvarsområder.