Slik vurderer EMA sikkerheten til flere covid-19-vaksiner

Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee (PRAC) konkluderte i flere bivirkningssaker.

Mulig bivirkning for visse personer
Blant annet har komiteen evaluert meldinger om hevelser i ansiktet til personer som har blitt vaksinert med Pfizer/BioNTech-vaksinen Comirnaty. PRAC konkluderte med at de anbefaler at det legges inn en endring i Comirnatys produktinformasjon.

«Etter å ha vurdert alle tilgjengelige bevis, inkludert tilfeller som er rapportert inn til den europeiske databasen for mistenkte bivirkninger (EudraVigilance), og data fra vitenskapelig litteratur, vurderer PRAC at det i det miste er en rimelig mulighet for en uformell assosiation mellom vaksinen og de rapporterte tilfellene av ansiktshevelse hos personer som har en historikk med injeksjoner med dermale fillere», skriver EMA på sine nettsider, og legger til at dette bør legges inn som en mulig bivirkning for personer som har brukt denne typen produkter. Fordel-risiko-balansen for vaksinen er fortsatt uendret.

Oppdaterer produktinformasjon
PRAC konkluderte også i vurderingen av uvanlige blodpropper med lave blodplater hos personer som er vaksinert med Janssens covid-19-vaksine.

«Fordelene vaksinen gir ved å forhindre covid-19 veier opp for risikoen for bivirkninger», skriver EMA.

Produktinformasjonen for vaksinen vil nå inkludere anbefalinger om at pasienter som er diagnostisert med trombocytopeni (lavt antall blodplater) innen tre uker etter vaksinering aktivt burde undersøkes for tegn på trombose (blodpropper i blodårene). Samtidig burde pasienter diagnostisert med tromboembolisme innen tre uker etter vaksinering få en vurdering om hvorvidt de har trombocytopeni. I tillegg vil trombose med trombocytopeni-syndrom legges til som en «viktig identifisert risiko» i risikohåndteringsplanen for vaksinen.

Vurderer også mRNA-vaksinene
PRAC melder også at de fortsetter å evaluere Comirnaty og Modernas covid-19-vaksine etter rapporteringer om uvanlige blodpropper med lavt antall blodplater. Komiteen vurderer om mRNA-vaksiner også kan knyttes til tilfeller av disse sjeldne tilfelle, på samme måte som AstraZenecas vaksine Vaxzevria og Janssens covid-19-vaksine. På dette tidspunktet er det ifølge PRAC ingenting som tyder på lignende sammenhenger for mRNA-vaksiner.

Vurder tilfeller av Gullain-Barre-syndrom
EMAs sikkerhetskomité vurderer også rapporter om tilfeller av Gullain-Barre-syndrom (GBS) etter vaksinering med AstraZeneca-vaksinen. Dette er en immunsykdom som forårsaker nerveinflammasjon og kan resultere i smerte, nummenhet, muskelsvekkelse og problemer med å gå. GBS ble identifisert som en mulig bivirkning mens legemiddelmyndigheten vurdere markedsføringstillatelse for vaksinen. Evalueringen er pågående.

Til slutt evaluerer PRAC rapporteringer om tilfeller av myokarditt (hjertemuskelbetennelse) og perikarditt (hjerteposebetennelse) hos personer som er vaksinert med Comirnaty og Moderna-vaksinen. Det er per i dag ingen indikasjoner på at disse tilfellene skyldes vaksinering med disse vaksinene, men PRAC har bedt innehaverne av markedsføringstillatelsene om å sende inn detaljerte data, inkludert analyser av hendelsene og data om alder og kjønn, for å vurdere om regulatoriske grep behøves.