SLV: – Firmaene er flinke til å følge kravene
Legemiddelverket mener at legemiddelselskapenes opplæringsmateriell er gode nok for stikkprøvebaserte inspeksjoner på fast basis.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Mandag skrev DM Pharma at Legemiddelverket (SLV) nå gjør stikkprøvebaserte tilsyn med ferdig opplæringsmateriell til en permanent ordning, etter en toårig pilotperiode. Bakgrunnen skal være det SLV omtaler som godt arbeid med materiellet fra selskapene.
Dette bekreftes av André Luong, forsker på Enhet for riktig bruk i Legemiddelverket, i en e-post til DM Pharma.
– Denne ordningen gjelder kun for reseptbelagte legemidler som har krav om opplæringsmateriell. Med få unntak har ikke reseptfrie legemidler slike krav siden de skal være egnet for egenbehandling. Ett unntak er for eksempel Viagra Reseptfri som krever veiledning ved utlevering fra apotek, skriver Luong.
– Bruke ressurser på å lage veiledere
Han skriver videre at legemiddelfirmaene alltid har hatt ansvaret for å sikre at opplæringsmateriellet er godt nok.
– Firmaene er flinke til å følge kravene i risikohåndteringsplanen. Det er ikke nødvendig at vi går gjennom for å gjøre mindre rettelser og korrigere skrivefeil. Derfor ble det bestemt at vi heller skulle bruke ressurser på å lage veiledere og gjøre stikkprøvebaserte inspeksjoner av materiellet. Det er blant annet tre opplæringsvideoer publisert på legemiddelverket.no.
Vil følge med på kvaliteten
– Kan en slik stikkprøve-ordning på sikt ha noen negative konsekvenser med tanke på kvalitetssikring av opplæringsmateriellet?
– Vår vurdering etter en evaluering av ordningen er at legemiddelfirmaene er flinke til å følge kravene og har godt opplæringsmateriell. Dersom vi ser at kvaliteten blir dårligere, eller av en slik kvalitet at det går utover pasientsikkerheten, så vil vi selvfølgelig vurdere ordningen på nytt.
