SLV gjør pilot for opplæringsmateriell permanent

Siden 10. november 2020 har Legemiddelverket hatt på plass en pilotordning for legemiddelselskaper som utarbeider og utformer opplæringsmateriell for bruk av deres legemidler/produkter.  Gjennom piloten har selskapene fått muligheten til å kun sende inn opplæringsmateriell i endelig versjon.

– Skrivefeil og mindre rettelser
Bakgrunnen for ordningen var at SLV i årene før piloten opplevde god kvalitet på opplæringsmateriell som ble sendt inn til vurdering.

«​Den generelt gode kvaliteten på opplæringsmateriell og opplæringsmateriell til graviditetsforebyggende programmer betyr at Legemiddelverket i hovedsak har korrigert skrivefeil og gjort andre mindre rettelser under vurderingen av materiellet de siste årene» skriver SLV i en tidligere artikkel på sine nettsider.

– Vi er veldig fornøyde med at denne ordningen med stikkprøvebasert tilsyn blir permanent. Dette er en forenkling for firmaene, samtidig som at det sørger for at materiell når helsepersonell og pasienter raskere. Det er også gledelig at SLV begrunner endringen i rutinene i den gode kvaliteten på materiellet firmaene utarbeider, sier Bente By Jansen, daglig leder i Felleskatalogen og koordinator for LMIs regulatoriske utvalg, til DM Pharma. 

Raskere tilgang til opplæringsmateriell
Piloten, som ble ferdig 31. januar i år, erstattet løpende vurderinger av materialet med et stikkprøvebasert tilsyn på endelige versjoner av materiell. Ifølge SLV skulle dette gjøre jobben enklere for innehavere av markedsføringstillatelser (MT-innehaver), og medføre at opplæringsmateriell, både nytt og oppdatert, kunne tas i bruk raskere.

SLV har nå gjennomført en evaluering, og har kommet frem til at ordningen har fungert etter sin hensikt. Ordningen blir derfor permanent. SLV presiserer at denne ordningen ikke gjelder for opplæringsmateriell for reseptfrie legemidler. Disse skal fortsatt vurderes av SLV før bruk.

Vurderte 11 legemiddelselskap
Ifølge evalueringsrapporten skulle piloten i utgangspunktet bli evaluert februar 2021, men på grunn av stor belastning med COVID-19-relatert arbeid ble dette utsatt til februar 2022. Siden den gang har SLV tatt ut 12 innsendinger av opplæringsmateriell til et stikkprøvebasert tilsyn.

Materiellet skal ha blitt valgt ut både tilfeldig, og basert på tidligere erfaringer med legemiddelfirmaenes materiell. Hvert innsendte opplæringsmateriell hadde også ett variert antall opplæringsmateriell, men inkluderte blant annet brosjyrer til helsepersonell, sjekkliste til forskriver, brosjyrer til pasienter/omsorgspersoner, pasientkort og følgebrev.

«Til sammen ble det evaluert 37 forskjellige opplæringsmateriell fra 12 innsendinger. Kun ett legemiddelfirma ble vurdert to ganger, og dermed var det 11 forskjellige legemiddelfirmas opplæringsmateriell som ble vurdert», skriver SLV i evalueringsrapporten.

– Fungerer på et akseptabelt nivå
«Etter vår vurdering mener vi at ordningen fungerer på et akseptabelt nivå. De aller fleste legemiddelfirmaene hadde godt utarbeidede opplæringsmateriell, som var oversiktlig, med klart språk, budskap og all den nødvendige informasjonen de skulle ha med. Det var forbedringspunkter hos de aller fleste, og Legemiddelverket kan fremover jobbe med å gjøre firmaene klar over at det finnes en veiledning og støtteverktøy på våre sider, men materiellet var godt nok hos alle unntatt ett firma for å informere målgruppene om den risikoen som var forbundet med deres legemiddel. Vi mener at fordelene med denne ordningen foreløpig oppveier risikoen for at et legemiddelfirma ikke følger kravene som er satt i GVP Module XVI Addendum I eller Legemiddelverkets egen veiledning», skriver SLV.