STOR TRO PÅ KANDIDAT: – Denne avanseringen til senfase klinisk testing forsterker ytterligere vår tiltro til den adjuvante vaksinekandidatens potensial til å gjøre en forskjell i den pågående kampen mot covid-19, sier Thomas Breuer, medisinsk direktør i GSK Vaccines. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Starter fase 3-studie med vaksinekandidat mot covid-19
Studien skal evaluere Medicagos plante-deriverte covid-19-vaksinekandidat i kombinasjon med GSKs pandemiske adjuvant, og vil inkludere opp til 30 000 frivillige verden rundt.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Det meldte GSK i en pressemelding tidligere denne uken. Denne kombinasjonen fikk såkalt Fast Track-designasjon fra amerikanske legemiddelmyndigheter i februar i år. Dette åpner opp for raskere utvikling av og vurdering av nye medisiner og vaksiner for behandling eller forebygging av alvorlige lidelser og som adresserer et umøtt medisinsk behov.
– Vi er glade for at vi nå tar et signifikant steg ved å initiere oppstart av fase 3-studien ved studiesteder verden rundt. Dette vil bringe oss et steg nærmere målet å å levere en viktig og ny covid-19-vaksine, og bidra i den globale kampen mot pandemien sammen med vår partner GSK, sier Takashi Nagao, administrerende direktør i Medicago, i en uttalelse fra GSK.
Vaksinekombinasjon
Medicagos vaksinekandidat benytter seg av en såkalt koronavirus-lignende-partikkel-teknologi (CoVLP-teknologi). Vaksinekandidaten består av et rekombinant spike-glycoprotein uttrykt som virus-lignende partikler (VLP), og administreres sammen med GSK pandemiske adjuvant. Vaksinen består av to doser som gis med 21 dagers mellomrom.
– Denne avanseringen til senfase klinisk testing forsterker ytterligere vår tiltro til den adjuvante vaksinekandidatens potensial til å gjøre en forskjell i den pågående kampen mot covid-19. Vi ser frem til å dele resultater senere i år, sier Thomas Breuer, medisinsk direktør i GSK Vaccines, i en uttalelse fra selskapet.
Vil inkludere opptil 30 000 deltakere
Den hendelsesdrevne, randomiserte, observantblindede, placebokontrollerte, toveis cross-over-studien skal evaluere effekten og sikkerheten til den adjuvante CoVLP-formuleringen, sammenlignet med placebo. Studien, som vil inkludere opp til 30 000 studiedeltakere, vil innledningsvis inkludere friske voksne fra 18-65 år, etterfulgt av eldre voksne over 65 år og voksne med komorbiditeter. Studien vil etter planen gjennomføres i ti ulike land (regulatorisk godkjenning avventes), og starter i Kanada og USA. Studien vil inkludere både menn og damer fra ulike etniske og rasemessige populasjoner.
