Stopper kreftsstudie med PD-1-hemmer tidlig etter positive resultater

Ifølge en pressemelding fra Sanofi er cemiplimab den første immunterapien som demonstrerer forbedret helhetlig overlevelse for pasienter med livmorhalskreft. I studien reduserte PD-1-hemmeren risikoen for død med 31 prosent sammenlignet med kjemoterapi.

Godkjent mot andre indikasjoner
Det monoklonale antistoffet er i USA godkjent som behandling av visse pasienter med avanserte nivåer av plateepitelkreft i huden, basalcellekarsinom og ikke-småcellet lungekreft med under 50 prosent PD-L1-uttrykk. I EU og seks andre land er cemiplimab godkjent for visse pasienter med avansert plateepitelkreft i huden.

Det er etter en enstemmig anbefaling fra studiens uavhengige dataovervåkningskomité at studien nå stanses tidlig. Dataene som er generert vil fungere som grunnlag for en søknad om regulatorisk godkjenning i løpert av 2021.

– Håp til kvinner med avansert livmorhalskreft
– Libtayo som monoterapi er den første medisinen i en fase 3-studie som demonstrerer en forbedring i helhetlig overlevelse hos kvinner med tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft, og som har hatt sykdomsprogresjon etter behandling med platinum-basert kjemoterapi. Denne milepælsoppnåelsen vil gi håp til kvinner med avansert livmorhalskreft, som ofte er yngre enn pasienter med andre kreftfromer. Dette reflekteres i studien, der median alder var 51 år, sier Krishnansu S. Tewari, professor og direktør ved divisjon for gynekologisk onkologi ved Universitetet i California, USA, i en uttalelse fra Sanofi.

Største studie på indikasjonen
Studien er den største randomiserte fase 3-studien som er gjort på avansert livmorhalskreft, og inkluderte kvinner med enten plateepitelkreft eller adenokarsinom. Pasientene ble randomisert i grupper som enten fikk monoterapi med cempiplimab (350mg hver tredje uke) eller en utvalgt kjemoterapi.

Resultatene var som følger: Totalpopulasjonen opplevde 31 prosent reduksjon i risiko for død. Median overlevelse for cemiplimab-gruppen var 12 måneder, sammenlignet med 8,5 måneder for kjemoterapi-gruppen. For subgruppen av pasienter som også hadde plateepitelkreft, ble risikoen for død redusert med 27 prosent. Median overlevelse for cemiplimab-gruppen var 11,1 måneder, sammenlignet med 8,8 måneder for kjemoterapi-gruppen. Pasientene med adenokarsinom hadde den største prosentvise risikoreduksjonen med 44 prosent. Median overlevelse for cemiplimab-gruppen var 13,3 måneder, sammenlignet med 7 måneder for kjemoterapi-gruppen.

– Vanskelig å behandle
– Tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft er notorisk vanskelig å behandle, og har i dag ingen godkjent standardbehandling etter førstelinjebehandling med kjemoterapi. Denne studien, som inkluderte pasienter uavhengig av deres PD-L1-status, demonstrerte at Libtayo hjelper disse pasientene med å leve lengre til tross for sykdomsprogresjon etter kjemoterapi. Dette er den fjerde pasientpopulasjonen som Libtayo har vist kliniske fordeler for, og vi ser frem til å sende inn resultatene til regulatoriske myndigheter senere i år, sier Israel Lowy, Senior Vice President, Translational and Clinical Sciences, Oncology, i Regeneron, i en uttalelse.